Abbott kündigt Daten von MitraClip-system-Studie zur mitralklappeninsuffizienz

Abbott (NYSE: ABT) gab heute Daten aus der EVEREST-II (Endovaskuläre Valve Edge-to-Edge REpair STudy) eine Hohe Op-Risiko-Kohorte bewerten die Unternehmen das first-in-Klasse Katheter-basiertes MitraClip® System für die Behandlung der mitralinsuffizienz (MR). Ergebnisse wurden präsentiert heute auf der 62nd Annual Scientific Session des American College of Cardiology in San Francisco.

Abbotts MitraClip system, ein investigational-Gerät in den Vereinigten Staaten, erhielt die CE-Marke im Jahr 2008 und ist kommerziell erhältlich in rund 30 Ländern mit mehr als 8.000 Patienten behandelt, um Datum. Das Gerät wird geliefert an das Herz durch die Vena femoralis, ein Blutgefäß im Bein, und ist zur Reduzierung der HERR durch clipping gemeinsam Segel der Mitralklappe zu erlauben, das Herz zu mehr effizient Blut zu Pumpen.

Die EVEREST-II-Hohes Op-Risiko-Kohorte umfasste Daten von Patienten, die in der multi-center-EVEREST II High Risk und REALISMUS weiterhin Zugriff Studien. Ergebnisse von 351 symptomatische US-Patienten, die Sie als zu hohes Risiko für die offene Mitralklappe Chirurgie demonstriert:

Eine 30-Tage-Sterblichkeit deutlich niedriger als erwartet, für Chirurgie (4,8 Prozent für Patienten, die mit dem MitraClip-system versus 18,2 Prozent vorhergesagt chirurgischen Mortalität, p<0,0001); Eine niedrige rate von unerwünschten Ereignissen, die trotz der hohen op-Risiko-Profil des Patienten Eine Erfolgsrate von 96 Prozent; Akute Reduzierung in der MR-2+ oder weniger erreicht in 86 Prozent der behandelten Patienten mit dem MitraClip Gerät; eine Klinisch signifikante Verbesserung der linksventrikulären Größe, beträchtliche Verbesserungen in NYHA-Funktionsklasse und der SF-36 Lebensqualität erzielt und deutlich reduzierte raten von Hospitalisierung für Herzversagen (48 Prozent Reduzierung von einem Jahr nach der Entlassung im Vergleich zum Jahr vor der Behandlung, p<0,0001).

„Patienten mit mitralklappeninsuffizienz, die nicht Kandidaten für die Mitralklappe Operation wegen Gefahr von Sterblichkeit haben einen ungedeckten Bedarf für eine Behandlung option zur Verringerung der Symptome und Verbesserung der Qualität Ihres Lebens,“ sagte D. Scott Lim , M. D., außerordentlicher professor der Kardiovaskulären Medizin an der Universität von Virginia Health System in Charlottesville, Va. „Die Ergebnisse der EVEREST-II-Hohes Op-Risiko-Kohorte zu vermuten, dass die Behandlung mit dem MitraClip Gerät stellt eine neue option, die es ermöglichen könnte, diese hoch-Risiko-Patienten die Rückkehr zu Aktivitäten, die Sie genießen, und führt zu einer Reduzierung in den Hospitalisierungen für Herzinsuffizienz.“

„Diese Ergebnisse bestätigen die große und wachsende Gruppe von Daten, die zeigen, dass das first-in-class-perkutane MitraClip-Therapie kann positive Ergebnisse für die hohen op-Risiko-Patienten, leiden unter den schwächenden Symptomen von signifikanten mitralklappeninsuffizienz,“ sagte Charles A. Simonton , M. D., FACC, FSCAI, divisional vice president, Medical Affairs, und chief medical officer von Abbott Vascular. „Wir freuen uns auf die März-20 FDA Advisory Committee meeting zu besprechen, das MitraClip system als Behandlungsoption für diese Patienten-Gruppe in den Vereinigten Staaten.“

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