Æterna Zentaris beginnt perifosine Phase 3 Registrierung der Testversion

Phase 3 X-PECT-Studie (Xeloda(R)) + Perifosine Evaluation in der Darmkrebs-Behandlung) durchgeführt durch partner Keryx Biopharmaceuticals gemäß Special Protocol Assessment mit der Food and Drug Administration

Æterna Zentaris Inc. ( AEZS, TSX: AEZ) (das „Unternehmen“), einer späten Phase der Arzneimittelentwicklung Unternehmen, spezialisiert auf Onkologie und endokrine Therapie, heute angekündigt der Einleitung einer Phase-3-Registrierung der klinischen Studie mit perifosine (KRX-0401) ), die Unternehmens-Roman, möglicherweise (first-in-Klasse, oralen anti-Krebs-agent, der hemmt Akt die Aktivierung der phosphoinositide-3-kinase (PI3K) – Signalwegs, der zur Behandlung von feuerfesten fortgeschrittenem Dickdarmkrebs. Die Studie ist gesponsert und durchgeführt von Keryx Biopharmaceuticals („Keryx“) ( KERX), Æterna Zentaris “ partner und Lizenznehmer für perifosine in den Vereinigten Staaten, Kanada und Mexiko. Æterna Zentaris hat auch out-lizenziert perifosine zu Handok in Süd-Korea, unter Beibehaltung der Rechte für den rest der Welt.

Die Phase-3-Studie mit dem Titel „X-PECT (Xeloda(R) + Perifosine Bewertung in Colorectal cancer Treatment) – Studie“, durchgeführt wird, gemäß einer Special Protocol Assessment („SPA“) mit der Food and Drug Administration. Perifosine wurde auch erteilt Fast-Track-designation für die Behandlung von feuerfesten fortgeschrittenem Dickdarmkrebs. Etwa 40 bis 50 US-sites werden an der Studie teilnehmen. Keryx erwartet Einschreibung zu nehmen etwa 12 – 14 Monate, mit Studium Abschluss voraussichtlich in der zweiten Hälfte des Jahres 2011.

Dr. Johanna Bendell, Direktor der GI-Onkologie-Forschung für die Sarah Cannon Research Institute, Nashville, Tennessee, führt der Phase-3-pruf-team, dem auch Dr. Cathy Eng, Associate Medical Director für die Darmkrebs-Center am MD Anderson Cancer Center in Houston, Texas.

Jürgen Engel, Ph. D., President und Chief Executive Officer von Æterna Zentaris, kommentierte, „Wir sind sehr zufrieden mit der Initiierung und Förderung dieser Schlüssel der Registrierung Phase-3-Studie in feuerfesten fortgeschrittenem Dickdarmkrebs in Nord-Amerika, die unsere partner Keryx erwartet, um in der zweiten Hälfte des Jahres 2011, mit der Produkteinführung in den USA im Jahr 2012. Diese Daten werden sehr unterstützend für unsere Bemühungen zu registrieren perifosine in den rest der Welt, wo in einigen Ländern erwarten wir, dass Sie ausreichen, um zu tun, also ohne weitere Studien.“

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