Aktuellen und zu erwartenden regulatorischen Umfeld für die Hersteller von home healthcare-Geräte

Underwriters Laboratories (UL), ein weltweit führendes Unternehmen in der sicherheitstechnischen Prüfung und Zertifizierung, kündigte heute die Freisetzung von einem Weißbuch, dass die Adressen der aktuellen und der erwarteten regulatorischen Umfeld für die Hersteller von home healthcare equipment. Das Whitepaper „Home-Healthcare-Ausstattung: Ein Überblick“, untersucht die neue IEC-standard 60601-1-11, und hebt die besonderen Herausforderungen für die Hersteller mit der US Food and Drug Administration (FDA) vor kurzem angekündigt, Medizinischen Gerät-Home-Initiative.

Die US-FDA hat prognostiziert, dass die home-healthcare-equipment-Markt, umfasst ein breites Spektrum von medizinischen elektrischen Geräten zur Verwendung in einem nicht-medizinischen Umfeld, wächst um 7,4 Prozent pro Jahr bis 2016. Als Hersteller dieses überdurchschnittliche Wachstum, UL positioniert ist, um Ihnen zu helfen Adresse ein spezielles set von Fragen der Sicherheit und Herausforderungen im Zusammenhang mit der Verwendung von Produkten in den Häusern, einschließlich der Betriebssystem-Umgebung, die Pflegeperson technisches wissen und die Fähigkeit, und benutzerfreundlich. Die Einführung der jüngsten Reglement-Herstellern helfen, um diesen Herausforderungen beim anheben der Messlatte für die Schaffung von sicheren, high-Performance home healthcare-Produkte.

Die neue Norm IEC 60601-1-11 müssen Hersteller, um bestimmte Produkt-Sicherheit Risiken im Zusammenhang mit der Verwendung Ihrer Geräte in unkontrollierten Umgebungen durch ungeübte Benutzer. Außerdem, die FDA neue Initiativen erhöhen die Sammlung von Daten über unsichere Produkte, bei gleichzeitiger Verbesserung der sicher-use Bildung für Patienten und Pflegepersonal.

„“Die Veröffentlichung von IEC 60601-1-11 Anforderungen für medizinische Elektrogeräte und medizinische elektrische Anlagen verwendet in der home healthcare-Umfeld“, und die FDA Medical Device Home Initiative sind Beweise dafür, dass wesentliche änderungen kommen im home-healthcare-equipment-Industrie, und es ist wichtig, dass die Hersteller genau wissen, was stattfindet“, sagte Anil Patel, Geschäftsführer von UL Health Sciences-Industrie. Dies stellt eine eindeutige änderung für die Hersteller, da die meisten medizinischen Geräte sind bestimmt für die Verwendung durch geschultes Pflegepersonal. Diese Norm bezieht sich auf die verstärkte Nutzung von medizinischen Geräten zu Hause, die eine Veränderung in der Art, zukünftige Gesundheitsversorgung. „Als einer der Marktführer im home-Sicherheit, UL ist gewidmet zu helfen, Hersteller, Regulierungsbehörden und Nutzer bereiten den sich weiterentwickelnden Branche aus-und Weiterbildung zu erfüllen unsere mission Schutz von Personen und Eigentum.“

Zum herunterladen einer Kopie von „Home-Healthcare-Ausrüstung: Ein Überblick“ finden Sie www.uluniversity.com/thoughtleadership oder www.ul.com/medical.

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