Die endgültigen Ergebnisse von ArQule und Daiichi Sankyo ist tivantinib phase 2-Studie auf HCC

ArQule, Inc. (Nasdaq: ARQL) und Daiichi Sankyo Co., Ltd. (TSE: 4568) Gaben heute die endgültigen Ergebnisse einer randomisierten, placebo-kontrollierten, Doppel-blind, phase 2 der klinischen Studie mit dem selektiven MET-inhibitor tivantinib als single-agent, pruf -, second-line-Therapie im hepatozellulären Karzinom (HCC). Die Daten werden vorgestellt, die Sie heute bei der 48th Jährlichen Sitzung der amerikanischen Gesellschaft der Klinischen Onkologie (ASCO) (abstract Nummer 4006).

Die 107 Patienten in die Studie hatte nicht resezierbarem HCC und hatte die progression der Krankheit nach der first-line-Therapie oder waren nicht in der Lage zu tolerieren die first-line-Therapie. Patienten wurden randomisiert tivantinib bei 360 Milligramm (mg) zweimal täglich oder 240 mg zweimal täglich oder placebo (2:1 tivantinib:placebo). Der primäre Endpunkt war die Zeit bis zur progression (TTP) in der intent-to-treat (ITT) Bevölkerung. Andere Studie Endpunkte waren die disease control rate (DCR), das progressionsfreie überleben (PFS), Gesamtüberleben (OS) sowie Sicherheit für die ITT-population und definierte mit hoher MET-oder MET-low-Kohorten (definiert durch Immunhistochemie).

Einen statistisch signifikanten, 56-prozentigen Verbesserung im Vergleich zu placebo zeigte sich bei TTP in der ITT-population (hazard ratio [HR] = 0.64; log-rank p-Wert = 0.04). In der MET-high-Kohorte gab es statistisch signifikante Verbesserungen in der TTP, PFS und OS:

Median OS in tivantinib-arm Betrug 7,2 Monate und 3,8 Monate im placebo-arm (HR = 0.38; log-rank p-Wert = 0.01) Mediane TTP war mit 2,9 Monaten in dem tivantinib-arm und 1,5 Monaten im placebo-arm (HR = 0.43, log-rank p-Wert = 0.03) Mediane PFS Betrug 2,4 Monate in dem tivantinib-arm und 1,5 Monaten im placebo-arm (HR = 0.45, log-rank p-value = 0.02).

Unerwünschte Ereignisse gemeldet wurden, zu ähnlichen Preisen in der Behandlung und placebo-Armen der Studie, mit Ausnahme einer höheren Inzidenz von Müdigkeit und hämatologischen Ereignisse, einschließlich Neutropenie und Anämie, in tivantinib behandelten Patienten. Die Inzidenz der hämatologischen Ereignisse verringerte sich folgende Dosis-Reduktion von tivantinib von 360 mg zweimal täglich 240 mg zweimal täglich. Aufgrund der Inzidenz der Neutropenie in der 360-mg-Therapie-Gruppe, die tivantinib Dosis wurde reduziert auf 240 mg zweimal täglich für alle Patienten.

„Die Patienten Leben mit dieser Krankheit brauchen mehr Optionen, um ein langsames Fortschreiten. Die Erkenntnisse aus dieser tivantinib-Studie stellen die erste randomisierte gemeldeten Daten in das HCC mit einer investigational MET-inhibitor, als single-agent-Therapie in der second-line-Behandlung,“ sagte Lorenza Rimassa, stellvertretender Direktor, Medical Oncology Unit, Humanitas Cancer Center in Mailand, Italien. „Die Daten deuten darauf hin, dass die Patienten deutlich profitiert in der Zeit bis zur progression und, was noch wichtiger ist, diese in eine biologisch relevante hoher MET-Subgruppe hatte einen zusätzlichen signifikanten Vorteil im Gesamt-überleben.“

„Die Forschung hat gezeigt, dass MET ein Signalweg im Zusammenhang mit der schlechten Ergebnisse in vielen Krebsarten, einschließlich Krebs der Leber und nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC),“ sagte Glenn Gormley, MD, PhD, Global Head of Research & Development and Senior Executive Officer, Daiichi Sankyo Co., Ltd. „Die insgesamt starke überlebens-Ergebnisse bei HCC-Patienten in dieser Studie, deren Tumore wurden ERFÜLLT-hohe Verstärkung dieser bisherigen Forschung, die definiert, ERFÜLLT Sie als eine kritische Weg in der Krebstherapie als auch die Aktivität von tivantinib als MET-inhibitor.“

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