Estech erhält von der FDA IDE-Zulassung zu initiieren Einschreibung in TCRF-ablation-Studie für AF

Estech, ein Marktführer in der minimal-invasiven und endoskopischen cardiac ablation, gab heute bekannt, dass die Food and Drug Administration (FDA) gegeben hat, bedingte Investigational Device Exemption (IDE) – Zulassung zum initiieren der Patienten-Einschreibung in die Estech-gesponsert ATTAC-AF-Studie. Der IDE-Studie wurde zur Bewertung der Behandlung von Vorhofflimmern (AF) durch die Nutzung der Temperatur-gesteuerte Radiofrequenz – (TCRF) – ablation in patients undergoing cardiac surgery. Bis zu 15 Zentren in den Vereinigten Staaten und Europa an dem Prozess teilnehmen, die dazu bestimmt ist, anmelden über 100-Herz-Chirurgie-Patienten.

Die ATTAC-AF-Studie wird Einschreiben Kardiochirurgischen Patienten, die eine Geschichte der nicht-paroxysmalem AF. Während der Herz-op-Verfahren zur Behandlung von koronarer oder Ventil Krankheit werden die Patienten auch behandelt werden, für deren Vorhofflimmern Krankheit mit Estech der COBRA® – Ablation probes durch patentierte, TCRF-Technologie. Patienten, die in der ATTAC-AF-Studie Folgen werden, für mindestens ein Jahr, um zu bestimmen, die Erfolgsquote bei der Verhinderung des Wiederauftretens von VHF und zu bewerten, die Lebensqualität des Patienten nach der ablation-Verfahren.

Für Patienten, für die genannten Herzchirurgie, nicht-paroxysmalem Vorhofflimmern ist besonders wichtig, weil seine verbundene Morbidität verursacht deutlich schlechtere überlebensraten im Vergleich zu Patienten mit normaler Sinusrhythmus (NSR). Etwa 30 bis 40% der Patienten mit Mitralklappe Reparatur-pre-bestehenden nicht-paroxysmalem AF. Patienten in der NSR folgenden Mitralklappe operation erhöht einem und vier Jahres-überlebensrate im Vergleich mit denen im AF. Die erhöhte Morbidität und Mortalität bei Patienten, die weiterhin im AF nach der Operation zeigen die Notwendigkeit für eine wirksame und sichere Behandlung für AF.

„Dies ist eine sehr wichtige Studie, um die Indikation zur Behandlung von Vorhofflimmern chirurgisch“, sagte principal investigator Niv Ad, MD, Chefarzt der Herzchirurgie und Leiter der Herzchirurgischen Forschung an der Inova Heart & Vascular Institute, Virginia, USA. „Ich habe festgestellt, Estech Temperatur-gesteuerte RF-Technologie von sehr hoher Qualität und Estech Mitarbeiter engagiert sind und sich excellence in cardiac ablation“, so Dr. Ad fortgesetzt. „Mit der voraussichtlichen Teilnahme von einigen der besten Herzchirurgie-Zentren in den USA und Europa, dies verspricht eine ausgezeichnete Studie.“

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