FDA akzeptiert Genzyme ist LEMTRADA sBLA für die überprüfung

Genzyme, eine Sanofi-Firma (EURONEXT: SAN und NYSE: SNY), gab bekannt, dass die US Food and Drug Administration (FDA) angenommen hat, für die Beurteilung des Unternehmens supplemental Biologics License Application (sBLA) Datei nach Zustimmung von LEMTRADA (alemtuzumab) für die Behandlung von schubförmiger multipler Sklerose (RMS). Das Unternehmen berichtete auch die wichtigsten highlights aus dem US-Start einmal täglich, oral AUBAGIO (teriflunomide).

LEMTRADA sBLA Akzeptiert von der FDA

Die FDA akzeptiert hat, für die standard-Bewertung des Unternehmens sBLA-Datei nach Zustimmung von LEMTRADA. Genzyme erwartet, dass die FDA Aktion auf die Anwendung in der zweiten Jahreshälfte 2013. Genzyme bereits eingereicht hat seine marketing authorization application für LEMTRADA der europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und der review-Prozess ist im Gange. Der Ausschuss für Humanarzneimittel Products for Human Use (CHMP) Gutachten für LEMTRADA wird voraussichtlich in Q2 2013.

Die LEMTRADA klinische Entwicklungsprogramm umfasst CARE-MS I und CARE-MS II (Vergleich von Alemtuzumab und Rebif® Efficacy in Multiple Sclerosis), randomisierte Phase-III-Studien zum Vergleich LEMTRADA zu einem standard in der Versorgung MS-Behandlung, Rebif, in der Patienten mit Schubförmig-remittierender MS, die waren naiv, um vor der Behandlung oder wer hatte einen Rückfall während vor der Therapie, beziehungsweise. Genzyme bekannt gegeben Veröffentlichung der Ergebnisse dieser Studien in The Lancet im November 2012.

AUBAGIO Frühe Einführung von Indikatoren in den USA

Seit seinem Start im Oktober, einmal täglich, oral AUBAGIO gezeigt hat, sehr ermutigend frühe Einführung von Indikatoren unter den US-Verordner. Die wichtigsten highlights vom Start sind:

Mehr als 80 Prozent der MS-Spezialisten in den USA verschrieben haben AUBAGIO; Etwa 1 in 5 Patienten verschrieben AUBAGIO wurden Behandlung-naiv; Mehr als 50 Prozent der Patienten AUBAGIO wurden zuletzt auf Copaxone® oder Avonex®

„Genzyme ist es ein Unterschied macht für Menschen mit MS und der Verwirklichung seiner vision, die Führer in MS,“ sagte Genzyme Präsident und CEO, David Meeker, M. D. „Die erste Aufnahme von AUBAGIO von US-Verordner zeigt, wie wichtig eine einmal tägliche orale option in MS. darüber hinaus die Annahme der LEMTRADA-Datei in die USA markiert einen weiteren wichtigen Meilenstein bei der Erstellung dieser potenziell transformative Therapie für MS-Patienten. Wir freuen uns auf eine Reihe von Produkteinführungen im Jahr 2013 in Europa und anderen wichtigen Märkten.“

AUBAGIO ist zugelassen für den Einsatz in den USA und in Australien.

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