FDA clears LensAR Laser System for anterior capsulotomy

LensAR, Inc., Entwickler der LensAR Laser System™ für die Katarakt-Chirurgie, gab heute bekannt, dass es 510 empfangen hat(k) Abstand von den Vereinigten Staaten Food and Drug Administration (FDA) für die Unternehmens next-generation kommerzielle system für den Einsatz in anterior capsulotomy, mit und ohne laser phacofragmentation während einer Katarakt-Operation. Während LensAR erste-generation-Plattform empfangen 510(k) – Freigaben, diese ordnungspolitischen Maßnahmen umfasst das system, das jetzt in den letzten Vorbereitungen für die Markteinführung in den USA

„Wir freuen uns sehr, die Firma zu unterstützen, da Sie beide gewinnen Marktanteile und setzen Ihre leading-edge innovation, um ständig bieten unseren Kunden mit den besten Lösungen für Ihre Patienten und Praxis.“

Der LensAR Laser System kombiniert die neueste laser-Technologie mit einzigartigen Produkteigenschaften, die speziell zur Verbesserung der beide-Chirurg und patient-Interaktionen mit dem system. Diese Verbesserungen umfassen:

Proprietäre Technologie für 3D-imaging-mess-und Strahl-geführten Lieferung erzeugt einen personalisierten eine chirurgische Behandlung zu planen. Präzise Messung von Objektiv tilt-und-decentration in 3D, die richtet sich der Behandlungsplan mit dem Patienten einzigartige Positionierung, der Anatomie und der visuellen Achse. Effektive Katarakt Fragmentierung schneiden von algorithmen, um alle Katarakt-Noten, während deutlich reduzieren oder eliminieren ganz, die Menge von Ultraschall-Energie benötigt, um die Operation abzuschließen. Laser-Kopf-und Patienten-docking-system, das leicht bewegt, um den Patienten, während für eine standard-Patienten-gurney. System-Fußabdruck, Mobilität und Ergonomie wurden speziell für Kompatibilität mit den üblichen Arbeitsabläufe, sowie mehrere op-Saal oder Behandlungszimmer layouts.

„Die Verbesserungen, die LensAR gemacht hat, um seine Technik war sehr beeindruckend und erheblich erweitert die Palette der Vorteile, die das system liefern kann zu Katarakt-Chirurgen“, erklärt Dr. Louis „Skip“ Nichamin, Mitglied des LensAR ‚ s medical advisory board. „Ich bin besonders erfreut über das Engagement Ihrer Firma für die Schaffung einer Plattform, die nicht nur liefert Industrie-führende klinische Ergebnisse, sondern hält auch die Adressen und die einzigartige Praxis Herausforderungen der heutigen Katarakt-Chirurgen.“

„Wir könnten nicht mehr zufrieden mit dem Laufwerk und die Entschlossenheit des LensAR-team in Empfang, Ihre Zustimmung heute. Mit der Genehmigung, die wir mit Spannung erwarten die kommerzielle Einführung des Systems und die Befriedigung der Bedürfnisse unserer Kunden und deren Patienten“, sagte Steve Elms, Managing Partner bei Aisling Capital und Vorsitzender des Vorstands der LensAR. „Wir freuen uns sehr, die Firma zu unterstützen, da Sie beide gewinnen Marktanteile und setzen Ihre leading-edge innovation, um ständig bieten unseren Kunden mit den besten Lösungen für Ihre Patienten und Praxis.“

Der LensAR Laser System wurde entwickelt, um die fortschreitenden Bedürfnisse der refraktiven Katarakt-Chirurgen und Ihre Patienten. Die Plattform, die proprietäre 3D-imaging-mess-und Strahl-geführten Lieferung ist entworfen, um Bild und analysiert die Anatomie in allen Graden des katarakts zur Verbesserung der Leistungsfähigkeit. Im Gegensatz zu herkömmlichen imaging-Systeme, LensAR 3D-Technologie sorgt für klare, rauscharme Bilder, hohen Kontrast und hohe Auflösung von der vorderen Oberfläche der Hornhaut an der hinteren Kapsel. Diese präzise Technologie ermöglicht die Erstellung eines exakten capsulotomy Schnitt, die Größe und Position basierend auf die IOL-Auswahl und-Fragmente in hohem grade den grauen Star für eine einfachere Entfernung. Wichtig ist, das system ist anspruchsvoll phacofragmentation Techniken führen zu einer signifikanten Reduktion und in einigen Fällen die vollständige Beseitigung, der Einsatz von Ultraschall-Energie.

Datum, Gewerbe-LensAR-Laser-Systeme wurden installiert am Instituto de Ojos Sacro Cuore in Lima, Peru und der Asian Eye Institute in den Philippinen. Die Mitglieder des Unternehmens medical advisory board und fast dreißig wählen Sie haben die Chirurgen durchgeführte Verfahren auf diese Systeme. Ihre überlegene klinische Ergebnisse bestätigen, dass die LensAR Laser System ist bereit, um zu konkurrieren, auch in den schnell wachsenden Markt für laser-Katarakt-Chirurgie.

„Die heutigen regulatorischen Meilenstein überprüft all die Arbeit, unser team hat in den ausbau unserer laser-Plattform und bringt uns einen entscheidenden Schritt näher an der Kommerzialisierung der LensAR Laser System in den USA“, sagte Nick Curtis, LensAR Chief Executive Officer. „Mit den letzten Vorbereitungen für unsere USA-Markteinführung im Gange, wir sind aufgeregt, um zu beginnen die Arbeit mit Katarakt-Chirurgen im ganzen Land zu integrieren, unsere führende laser-Technologie in Ihrer Praxis.“

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