FDA erweitert Pacira die EXPAREL Ziel PDUFA Datum, bis zu drei Monaten

Pacira Pharmaceuticals, Inc., (Nasdaq: PCRX), ein aufstrebendes specialty Pharma-Unternehmen, gab heute bekannt, dass die US Food and Drug Administration (FDA) erweitert die Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) Ziel Datum für die Prüfung der New Drug Application (NDA) für EXPAREL™ (Bupivacaine Extended-Release-Liposomen-Injektion) von drei Monaten. Das neue Ziel PDUFA Datum ist Oktober 28, 2011.

Die FDA forderte weitere Informationen von Pacira, die das Unternehmen vorgelegt hat. Die FDA festgestellt, dass diese Informationen bildeten eine wichtige änderung. Die Agentur hat die Möglichkeit, erweitern die Ziel PDUFA Datum, wenn ein sponsor legt eine wichtige Ergänzung, um einen Zulassungsantrag innerhalb von drei Monaten das Ziel PDUFA Datum zu bieten, die FDA Zeit bis zum Abschluss der überprüfung.

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