FDA genehmigt HeartWare Ventricular Assist System zur Behandlung von end-stage Herzinsuffizienz

HeartWare International, Inc. (Nasdaq: HTWR; ASX: HIN), ein führender innovator von weniger invasiven, miniaturisierte kreislaufunterstützung Technologien revolutionieren die Behandlung von Fortgeschrittener Herzinsuffizienz, gab heute bekannt, dass es hat empfangen Zustimmung von der Vereinigte Staaten Nahrungsmittel-und Droge-Leitung (FDA) für die HeartWare® Ventricular Assist System als Brücke zur Herztransplantation bei Patienten mit end-stage heart failure.

Das HeartWare® Ventricular Assist System verfügt über die HVAD® – Pumpe, einem kleinen full-support-Kreislauf-assist device (bis zu 10L/min flow) entwickelt, um implantiert werden neben dem Herzen, das vermeiden der Bauch-Operation in der Regel erforderlich, um Implantat konkurrierenden Geräten. Die HVAD-Pumpe, mit Sinter-inflow-Kanüle, wiegt etwa 5 Unzen und verdrängt ein Volumen von etwa 50 Milliliter. Das HeartWare-System ist vorgesehen für den Einsatz als eine Brücke zur Herz-transplantation bei Patienten, die ein Risiko des Todes von refraktärem end-Stadium linksventrikuläre Herzinsuffizienz.

Das HeartWare-System ist derzeit die führende ventricular assist device Implantation in Patienten, die außerhalb der Vereinigten Staaten, nach Erhalt der CE-Kennzeichnung in der europäischen Union im Jahr 2009, und die Australische Therapeutic Goods Administration (TGA) die Zulassung in 2011. Heute, mehr als 2.500 fortgeschrittene Herzinsuffizienz-Patienten weltweit erhalten haben, die HVAD® – Pumpe.

„Die FDA-Zulassung markiert den Höhepunkt einer umfangreichen klinischen Aufwand und stellt eine spannende Fortschritt in der Behandlung von late-stage-Herzinsuffizienz-Patienten“, sagte Doug Godshall, President und Chief Executive Officer von HeartWare. „Wir verlängern möchten unseren aufrichtigsten Dank an die Patienten und Ihre Familien, für die Teilnahme an der Studie mit diesem innovativen Gerät, und wir sind auch dankbar für jeden der nurses, Koordinatoren, Chirurgen und Kardiologen, die sich mit diesen Patienten.“

Erreichen langjährigen Ziele „ich hatte die Gelegenheit die Arbeit auf der HVAD® – Projekt seit seiner Entwicklung vor über einem Jahrzehnt. Das Ziel war die Entwicklung eines miniaturisierten Gerät mit einem integrierten inflow-Kanüle gelegt werden konnten, die innerhalb des Perikard-sac, die Vermeidung der Notwendigkeit der Schaffung einer Pumpe, Tasche mit den damit verbundenen Infektionsrisiken sowie die Vereinfachung der chirurgischen insertion“, sagte O. H. „Bud“ Frazier, MD; Chief, Center for Cardiac Support; Direktor, Herz-und Gefäßchirurgie Forschung; und Co-Direktor, Cullen Herz-Kreislauf-Forschung Labors an der Texas Heart Institute und ein globaler Pionier in der mechanischen kreislaufunterstützung. „Ein zweites Ziel war die Beseitigung der mechanischen Lager auszusetzen, Laufrad, entwickelt, um die Haltbarkeit zu verbessern und Blut handling-Eigenschaften. Diejenigen von uns, die Behandlung dieser schwierigen end-stage heart failure Patienten sind glücklich, diese perikarderguss, verschleißfreies system für unsere Patienten.“

Beginn der Kommerzialisierung „Unser team ist gut aufgestellt, um den Beginn der kommerziellen Einführung des HeartWare-System sofort, erste Erleichterung, die den breiten Einsatz von den 50 US-amerikanischen Krankenhäusern, die sich an unseren klinischen Studien, und dann mit der Ausbildung und die Ausdehnung auf weitere US-Krankenhäuser,“ fügte Herr Godshall. „Wie immer, HeartWare engagiert sich weiterhin für die Verbesserung der Ergebnisse für Patienten mit end-stage Herzinsuffizienz, und wir werden weiterhin arbeiten an der Verbesserung der gesamten klinischen Erfahrungen mit dem HVAD.“

HeartWare pre-market approval (PMA) – Antrag enthaltenen Daten durch die Unternehmens-zentrale VORAUS klinischen Studie, die eine FDA-zugelassenen Investigational Device Exemption (IDE) – Studie zur Beurteilung der HeartWare-System als Brücke zur Herztransplantation bei Patienten mit end-stage heart failure. Unter VORAUS, 140 Patienten in 30 Krankenhäusern in den USA erhielt die HeartWare investigational device zwischen August 2008 und Februar 2010. Die ADVANCE-Studie erreichten 94% überlebensrate nach 6 Monaten und erfolgreich erreichte Ihren primären Endpunkt der Gründung nicht-Unterlegenheit zwischen der investigational-Gerät und der Komparator-arm der Studie, die abgeleitet wurde von zeitgleichen Patienten aus dem Interagency Registry für Mechanisch Assistierte kreislaufunterstützung (INTERMACS) [p<0,0001]. Vier zusätzliche Zuteilungen von Patienten wurde erteilt von der FDA unter einer Fortsetzung Access Protocol (CAP), mit mehr als 250 zusätzliche Patienten.

Helfen bei der Sicherstellung weiterhin die Sicherheit und Wirksamkeit eines zugelassenen Gerätes, FDA erfordert eine post-approval-Studie (PAS) als eine Voraussetzung der Zulassung gemäß 21 CFR 814.82(a)(2) Beurteilung der Produktleistung in einer realen Welt Einstellung. HeartWare PAS ist eine Registrierung bestehend aus 600 Patienten, die Sie erhalten eine HVAD-und 600 zusätzliche Kontrolle Patienten abgeleitet von einer gleichzeitigen Gruppe von continuous-flow -, intra-körperlichen LVAD-Patienten trat in der INTERMACS-Datenbank. Die Daten für beide Arme der Studie wird eingetragen werden in das INTERMACS-Register durch den implantierenden Zentren. Andere post-approval commitments zählen die übertragung von Patienten aus der ADVANCE IDE-Studie in eine post-approval-Datenbank, als auch die Verpflichtung, weiterhin die trainingsanlagen in übereinstimmung mit einem zugelassenen Schulungsprogramm.

In anderen klinischen Entwicklung für die HeartWare Ventricular Assist System, HeartWare hat beendet Einschreibung von einem 450-Patienten Ziel der Therapie-Studie bei 50 US-sites. Die letzten Patienten wurden implantiert, im Mai 2012, mit einem zwei-Jahres -, primärer Endpunkt, follow-up-Periode. HeartWare hat beantragt, eine Fortsetzung Access Protocol Zuordnung der Ziel-Therapie von der FDA.

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