FDA genehmigt Novartis Exelon Patch zur Behandlung von leichter bis mittelschwerer AD

Die US Food and Drug Administration genehmigt eine höhere Dosierung des Exelon® – Pflaster (rivastigmin transdermal system) für die Behandlung von Menschen mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit. Das neue 13,3 mg/24 h-Dosierung Stärke von Exelon Patch bietet ärzten eine neue Behandlungsoption für Patienten, die erleben einen Rückgang der Allgemeinen Funktion und Wahrnehmung.

„Die Alzheimer-Krankheit ist gekennzeichnet durch eine progressive symptomatische zurück, mit der Folge einer zunehmend große körperliche und emotionale Herausforderung für die Patienten und pflegenden“, sagte Jeffrey Cummings, MD, Direktor der Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Gehirn-Gesundheit. „Nachdem wir mehrere Optionen für die Behandlung von leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit helfen ärzten eine bessere Versorgung für Patienten mit der Hoffnung auf die Verbesserung der Funktion und Wahrnehmung“.

Die Zulassung des Exelon Patch 13.3 mg/24 h wurde auf der Basis der 48-Wochen-double-blind phase der OPTIMA-Studie, ein Roman kontrollierten Studie bei leichter bis mittelschwerer AD-Patienten, erfüllt die vorgegebenen Kriterien für die funktionellen und kognitiven Rückgang auf 9,5 mg/24 h-Dosis. Patienten, die mit dem 13,3 mg/24 h patch erlebt statistisch signifikant (p<0,05) Verbesserung in Ihrer Allgemeinen Funktion im Vergleich zu den 9.5 mg/24 h patch, wie gemessen, durch die instrumental activities of daily living scale (ADCS-IADL) in Woche 48 (ko-primärer Endpunkt). Verbesserung der Kognition (gemessen anhand von ADAS-Cog) im Vergleich zu der niedrigeren Dosis war nominell statistisch signifikant nach 24 Wochen aber nicht nach 48 Wochen (auch eine co-primären Endpunkt). Dies war eine der längsten Doppel-blind-cholinesterase-Hemmer-Studien zu Datum.

Während der 48-wöchigen Dosis-Vergleich phase der OPTIMA, keine unerwarteten unerwünschten Ereignisse (AEs), was zum Abbruch gemeldet wurden, und das Sicherheitsprofil der höheren Dosis wurde in übereinstimmung mit der derzeit zugelassenen Dosen von Exelon Patch. Insgesamt ist der Anteil der Patienten mit AEs, was zu dem absetzen war niedriger in der 13,3 mg/24 h Gruppe im Vergleich zu den 9.5 mg/24 h-Gruppe (9.6% vs. 12.7%).

„Die pflegenden Familienangehörigen spielen eine wichtige Rolle in der Alzheimer-Behandlung Reise durch eine enge Zusammenarbeit mit medizinischen Dienstleistern zu wählen, die richtige Behandlung für Ihre lieben,“ sagte John Schall, Chief Executive Officer der National Family Caregivers Association. „Von der Bezugsperson, den Standpunkt, ein patch visuelle Hinweise helfen, sehen, wenn Ihre geliebten Menschen auch tatsächlich erhalten hat Sie Ihre Medikamente, so haben Sie eine zusätzliche option ist wichtig.“

Exelon Patch ist das erste transdermale (durch die Haut) Therapie zugelassen für die Behandlung von Menschen mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit. Es ist auch zugelassen zur Behandlung von Menschen mit leichter bis mittelschwerer Parkinson-Demenz.

„Exelon Patch verwendet wurde, um Behandlung von Hunderten von tausenden von Patienten im Laufe der Jahre, so sind wir besonders erfreut, dass die höhere Dosis ist jetzt verfügbar, um zu helfen noch mehr Menschen,“ sagte André Wyss, Präsident von Novartis Pharmaceuticals Corporation. „Wir glauben, transdermale Anwendung und die Wirksamkeit von Exelon Patch, und wir sind verpflichtet, auf die Fortsetzung unserer Forschung bei der Alzheimer-Krankheit.“

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