FDA genehmigt zwei Medikamente für die langfristige Gewichtsabnahme

Optionen sind begrenzt, in Amerika die Schlacht um die Ausbuchtung. Während Ernährung und Bewegung kann helfen, kurzfristig, Sie sind frustrierend wirkungslos auf lange Sicht.

Und, auch die Suche nach einem Magie-Gewicht-Verlust-Pille zu verfehlen, sagte dres. Steven Woloshin und Lisa Schwartz von Der Dartmouth Institute for Health Policy & Praxis im Feb. 10 Ausgabe von JAMA Internal Medicine.

Viele Medikamente für Gewicht-Verlust-vorgeschlagen worden oder sind in der Entwicklung. Die Federal Drug Administration genehmigt hat nur wenige Medikamente für die langfristige Gewichtsabnahme, und einige sind nicht mehr vermarktet werden, weil Fragen der Sicherheit, sagte der Forscher. Im Jahr 2012, obwohl die FDA genehmigt zwei Medikamente für die langfristige Gewichtsabnahme, lorcaserin Hydrochlorid (Belviq; Eisai Inc) und Phentermin/Topiramat (Qsymia; Vivus Inc).

Aber Dartmouth-Forscher die Frage, wie sicher diese beiden Drogen sind auf der Grundlage der FDA-Zulassung nach der ein-Jahres-Studien?

Die Studien zeigten, dass die Randomisierung zu entweder Medikament, zusätzlich zu einer kalorienreduzierten Diät und erhöhte Wahrnehmung, der verbunden war mit mehr Gewichtsverlust als Patienten Randomisierung zu Placebo (3 Prozent mehr Gewicht-Verlust mit lorcaserin; 7 Prozent mehr mit Phentermin/Topiramat).

Beide Medikamente wurden im Zusammenhang mit schweren harms; beide Drogen “ enthalten Etiketten Warnhinweise über Gedächtnis, Aufmerksamkeit oder Sprache Probleme und Depressionen.

Die Studien für beide Medikamente konnte nicht ausschließen, die wichtige Herz-Kreislauf-harms. Dies ist der Grund, warum weder Medikament ist auf dem Markt in Europa, sagte der Forscher. Die Europäische Arzneimittel-Agentur berichtet, dass es unwahrscheinlich war, zu genehmigen lorcaserin aufgrund von Bedenken über mögliche Krebserkrankungen, psychiatrische Erkrankungen und Herz-Ventil-Probleme, woraufhin der Hersteller den Rückzug Ihrer Anwendung. Die EMA ausdrücklich abgelehnt Phentermin/Topiramat zweimal – zuerst in 2012 und 2013 wieder.

Die Forscher sagten, die von der FDA freigegeben, die viele dieser Probleme und die Behörde nicht genehmigen jede Droge auf Ihre ersten Anwendungen. Auf nachschminken, einige der Bedenken wurden gelöst, aber nicht diejenigen, die über schwere Herz-Kreislauf-harms. Dennoch, die FDA-Zulassung der Medikamente und erforderlich, die Unternehmen zu führen nach der Zulassung Studien zu beurteilen, die schadet.

„Die FDA-Entscheidung zu genehmigen, die beide Medikamente und erfordern nach der Zulassung als pre-approval Sicherheit Studien ist beunruhigend“, sagte Schwartz und Woloshin.

Die FDA medical reviewer ‚ s Empfehlung für die Zulassung sagt, in Teil, dass mehr Studien vor der Zulassung würden sich „erheblich verzögern wirksame Therapie,“ die reduziert nicht nur das Körpergewicht, sondern übt positive Wirkungen auf den Blutdruck und den myokardialen Sauerstoff für „Patienten mit einer schweren Krankheit Zustand mit wenigen Behandlungsoptionen.“

„Wir Stimmen nicht mit der FDA Entscheidung“, sagte der Forscher. „Obwohl sich die Behandlungsmöglichkeiten sind begrenzt, übergewicht ist kein Notfall – es ist auch nicht eine Krankheit, sondern ein Risikofaktor für Krankheit.“

„In unserer Ansicht, dass die Genehmigung für die Medikamente für marketing ohne mehr endgültigen Beweise ist eine unnötige gamble“ – eine, die die Europäische Aufsichtsbehörde nicht bereit war, zu nehmen, sagte der Forscher.

Während die FDA Endokrine Drug Advisory Committee äußerte generelle Vereinbarung mit der europäischen position in Bezug auf Herz-Kreislauf-Test, FDA offiziellen Leitlinien für die Industrie hat sich nicht geändert.

Die geforderten post-marketing-Studien sollte schnell erledigt sein. Leider gibt es derzeit keine Evidenz, dass dies geschieht planmäßig. Keiner der trial-Protokolle wurden eingereicht: FDA (Stand Dezember 2013). FDA nicht routinemäßig erforderlich Einreichung von post-marketing-Studien vor der Zulassung. Aber Sie sollte.

Die Forscher schlagen vor, dass die FDA die änderung der Fachinformation für beide Medikamente explizit über mögliche Schäden: „Aufgrund von Bedenken, dass dieses Medikament kann erhöhen die kardiovaskuläre Morbidität oder Mortalität, die FDA verlangt eine randomisierte Studie bis 2017 abgeschlossen sein.“

„Auf der Grundlage der Informationen, die derzeit verfügbar sind die beiden neuen Medikamente sehen aus wie schlanke Beute,“ sagte der Forscher.

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