FDA warnt vor Nahrungsergänzungsmittel-Unternehmen in Colorado und Texas

FDA-Themen-Abmahnungen, Nahrungsergänzungsmittel-Unternehmen in Colorado und Texas für die Förderung von nicht zugelassenen Produkten als Arzneimittel

Die US-amerikanische Food und Drug Administration heute ausgestellt Abmahnungen zu PruTect Rx, Highlands Ranch, Colo., und Trinity Sports Group Inc., von Plano, Texas, für die Förderung der Produkte als Nahrungsergänzungsmittel bezeichnet mit Forderungen zur Behandlung von Gehirnerschütterungen und Vermeidung oder Behandlung von post-Gehirnerschütterung-Syndrom und anderen neurologischen Erkrankungen.

Die genannten Präparaten in den Abmahnungen gehören Trinity Sports Group Neuro Impact Concussion Antwort Formel und PruTect Rx ist NeuroPruTect und Omega3PruTect. Diese Produkte sind in Kapsel-und Pulver Formen. Sie vermarktet werden online in den Vereinigten Staaten und International.

Unter dem Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FFDCA), ein Produkt ist ein Medikament, wenn es ist für den Gebrauch in der Diagnose, Heilung, Linderung, Behandlung oder Vorbeugung von Krankheiten. Neue Drogen, die möglicherweise nicht rechtmäßig vermarktet in den Vereinigten Staaten ohne Vorherige Zulassung durch die FDA. Obwohl Neuro Impact, NeuroPruTect, und Omega3PruTect werden als Nahrungsergänzungsmittel verkauft, Sie werden gefördert, als Drogen, durch Ansprüche auf den Firmen-Webseiten.

„Die FDA hat diese Aktionen, weil die Unternehmen nicht mehr verkaufen dürfen neue Medikamente, es sei denn, die Medikamente, die getestet wurden, vom sponsor und von der FDA zugelassen, und Sie dürfen keine falsche oder unbegründete Behauptungen über die Medikamente, die Sie verkaufen,“ sagte Dara A. Corrigan, der FDA associate Kommissar für regulatory affairs. „Produkte mit nicht zugelassenen claims sind gefährlich, denn Sie kann dazu führen, die Verbraucher zu verzögern oder zu vermeiden legitimen Behandlungen.“

Neuro Impact, NeuroPruTect, und Omega3PruTect wurden nicht von der FDA für die Behandlung von Gehirnerschütterungen oder zur Prävention oder Behandlung von post-Gehirnerschütterung-Syndrom oder anderen neurologischen Störungen, noch sind die Produkte sicher und wirksam für diese Zwecke. Die Verbraucher sollten sich an einen Arzt oder Ihre ärztin, wenn Sie glauben, Sie haben erlitten eine Gehirnerschütterung, oder wenn Sie Probleme, die im Zusammenhang mit der Einnahme oder Verwendung dieser Produkte.

MedWatch der FDA-Programm für die Meldung schwerwiegender Reaktionen, die Produktqualität Probleme, therapeutische inequivalence/Misserfolg, und die Nutzung des Produktes Fehler mit human-medizinischen Produkte, darunter Arzneimittel, biologische Produkte, medizinische Geräte, Nahrungsergänzungen, Säuglingsnahrung und Kosmetik. Unerwünschte Reaktionen oder Qualität Probleme, die mit der Verwendung dieser Produkte gemeldet werden können, um die FDA MedWatch Adverse Event Reporting-Programm entweder online, per post oder per fax.

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