Gesundheit Kanada genehmigt ersten post-chirurgischen Behandlung für Patienten mit gastrointestinalen Stroma-Tumoren

Patienten mit gastrointestinalen Stroma-Tumoren (GIST) können nun Maßnahmen ergreifen, die auf eine frühere Phase dieses seltene form von Krebs, um das Risiko zu verringern, dass Ihre Krankheit Rückkehr nach der Operation. Novartis Pharmaceuticals Canada gab heute bekannt, dass das Medikament Glivec* (imatinib mesylate) erhielt die bedingte Zulassung von Health Canada für die adjuvanten (post-operativen) Behandlung von Erwachsenen Patienten, die ein mittleres bis hohes Risiko des Wiederauftreten der Krankheit nach der chirurgischen Entfernung von GIST.

Gleevec* ist jetzt die einzige adjuvante Behandlung indiziert, zu verzögern oder zu verhindern, dass die Rückkehr von dieser hoch aggressiven Krebs, füllen einen großen ungedeckten medizinischen Bedarf und geben neue Hoffnung für GIST-Patienten. Ergebnisse der klinischen Studie, veröffentlicht in The Lancet im März 2009 zeigte sich die Gefahr, WESENTLICHE, immer wiederkehrende ist reduziert von 89% als ein Ergebnis der Verwendung der adjuvanten Therapie mit Gleevec*, mit einer fast zwei-Fach längere Rezidiv-freie überleben (RFS) im Vergleich zu placebo.(1)

GIST ist eine lebensbedrohliche Krankheit und die häufigste form der Magen-Darm-Trakt Krebs. Nach der ersten Entfernung, GIST Tumoren können zurück in so viele, wie einer von zwei Patienten.(2) Wiederkehrende Gist sind oft aggressiver als primäre Tumoren mit Rezidiven assoziiert mit niedrigeren überlebensraten.(3)

„Vor dieser Zulassung, die Beobachtung wurde der standard der Versorgung nach der chirurgischen Entfernung von primären GIST mit einer beträchtlichen Zahl von Patienten mit postoperativen Rezidiven oder Metastasen von Ihrer Krankheit,“ sagte Dr. Martin Blackstein, Medizinischer Onkologe, Mount Sinai Hospital in Toronto. „Die Zulassung von Glivec in der adjuvanten Einstellung hat Auswirkungen auf den Verlauf der Krankheit hinauszögern, und in einigen Fällen zu verhindern, Wiederauftreten der Krankheit.“

Gleevec* ist jetzt zugelassen für 10 Indikationen, einschließlich der Behandlung der Philadelphia-Chromosom-positiver chronisch-myeloischer Leukämie (Ph+ CML) und Kit (CD117)-positiven gastrointestinalen Stroma-Tumoren, die operativ nicht entfernt werden kann und/oder haben bereits Ausbreitung auf andere Teile des Körpers (Metastasen).(4)

Einreichung von Daten

Diese Zulassung basierte auf Daten aus einer National Cancer Institute gesponserte Phase-III-Studie zeigte, dass eine dramatische Reduktion nach einem Jahr die Rückkehr von GIST nach der Operation bei Patienten, die mit Gleevec* im Vergleich zu placebo. Die abschließenden Daten aus der Studie, veröffentlicht in The Lancet, zeigte eine geschätzte ein-Jahres-Rezidiv-freie überleben von 98% für GIST-Patienten unter Glivec versus 83% unter placebo.(1)

Die Studie war eine Doppel-blinde, randomisierte, multizentrische, internationale Studie mit mehr als 700 GIST-Patienten in den USA und Kanada, hatten sich der Operation zu entfernen, um die Tumoren. Der primäre Endpunkt der Studie war das Wiederauftreten-freie überleben (RFS), definiert als die Zeit vom Tag der Randomisierung zum Zeitpunkt der Rezidiv oder Tod jedweder Ursache. Die Teilnehmer wurden randomisiert entweder Glivec* 400 mg/Tag oder placebo für ein Jahr.(1)

Mit einem medianen follow-up von 19,7 Monaten waren es 30 RFS Ereignisse von 359 Patienten in der Glivec* arm (8%) im Vergleich zu 70 RFS Ereignisse aus der 354 Patienten im placebo-arm (20%) (hazard>

Die Studie, bekannt als ACOSOG Z9001, war durchgeführt an mehreren Krebs-Zentren, einschließlich der Zentren in Kanada, unter einer Kooperationsforschung und Entwicklung Vereinbarung zwischen Novartis und dem National Cancer Institute. Die Studie wurde geleitet von der American College of Surgeons Oncology Group (ACOSOG) in Zusammenarbeit mit der Duke Clinical Research Institute.(1)

Die Forscher berichteten, dass Gleevec* die Therapie wurde im Allgemeinen gut toleriert von den meisten Patienten, mit Nebenwirkungen ähnlich jenen, die in früheren klinischen Studien mit Glivec*. Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren Durchfall, Müdigkeit, übelkeit, ödeme, verminderte Hämoglobin, Ausschlag, Erbrechen und Bauchschmerzen. Keine neuen Nebenwirkungen wurden berichtet in der adjuvanten GIST-Behandlung Einstellung, die bisher nicht gemeldet, die in anderen Patientenpopulationen, darunter Patienten mit inoperablem und/oder metastasiertem malignen GIST.(1)

Schreibe einen Kommentar