Hepatische Enzephalopathie, Medikament XIFAXAN 550 mg-Tabletten erhält FDA-Marktzulassung

Salix Pharmaceuticals, Ltd. (NASDAQ:SLXP) kündigte heute die US Food and Drug Administration (FDA) erteilt Marktzulassung für XIFAXAN® (rifaximin) 550 mg-Tabletten für eine Verringerung des Risikos einer MANIFESTEN hepatischen Enzephalopathie (HE) Wiederauftreten bei Patienten 18 Jahre alt oder älter. ER ist eine ernsthafte Erkrankung, die durch chronische Lebererkrankungen, wodurch die kognitive, psychiatrische und Motorische Beeinträchtigungen. Diese Genehmigung wurde unterstützt durch die Ergebnisse der größten randomisierten Studie zur Erhaltungstherapie in der ER durchgeführt, um das Datum, die zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit von XIFAXAN 550 mg-Tabletten und zeigte eine statistisch signifikante und klinisch bedeutsame Reduzierung in der Gefahr von offenkundigem ER Wiederauftreten. Die Kennzeichnung für XIFAXAN 550 mg-Tabletten enthält Daten über sowohl die Risiko-Reduktion von offenkundigem ER Wiederauftreten sowie Risiko-Reduktion von ER-bedingten Krankenhausaufenthalt.

„ER ist ein wachsendes gesundheitliches Problem unter den Erwachsenen leiden unter Erkrankungen der Leber in den USA Die bevorstehende Verfügbarkeit von XIFAXAN 550 mg-Tabletten-Signale eine wichtige Weiterentwicklung für das offene ER die Patienten, Ihre pflegenden Angehörigen und der health care community unterstützt werden diese Patienten“

ER tritt Häufig bei Patienten mit Leberzirrhose als Folge der Lebererkrankung im Endstadium. In der Regel, Zirrhose verursacht wird durch eine Reihe von Faktoren, wie Alkohol und/oder Drogenmissbrauch, chronische virale hepatitis und Autoimmunerkrankungen. Derzeit gibt es mehr als 600.000 Fälle von Leberzirrhose in den Vereinigten Staaten. Leberzirrhose ist die dritthäufigste Todesursache, nach Herzkrankheiten und Krebs, bei Personen von 45-65 Jahren in den Vereinigten Staaten. Schätzungsweise 25.000 Menschen sterben an Leberzirrhose, die jedes Jahr in den Vereinigten Staaten. Die Zahl der Fälle von Leber-Erkrankungen weltweit rapide an, mit der Prävalenz der chronischen Lebererkrankung in den Vereinigten Staaten schätzungsweise zwischen sechs und sieben Millionen Fälle.iii, iv-Es berichtet, dass ungefähr 200.000 Patienten in den Vereinigten Staaten, leiden unter episodischen overt ER. v,vi,vii

“ER ist ein wachsendes gesundheitliches Problem unter den Erwachsenen leiden unter Erkrankungen der Leber in den USA Die bevorstehende Verfügbarkeit von XIFAXAN 550 mg-Tabletten-Signale eine wichtige Weiterentwicklung für das offene ER die Patienten, Ihre Betreuer und die Gesundheits-Pflege-Gemeinschaft unterstützt diesen Patienten,“ sagte Bill Forbes, Pharm.D…., Executive Vice President für Forschung und Entwicklung und Chief Development Officer, Salix Pharmaceuticals. “Eine episode einer MANIFESTEN, die ER führen kann, einen Patienten zu verlieren, die kognitive Funktion oder sogar zum Tod führen. Diese Symptome, die in einer Anzahl der Fälle, erfordern eine Klinik oder Notaufnahme besuchen oder Krankenhaus Eintritt. Wir freuen uns, mit XIFAXAN 550 mg-Tabletten auf den Markt und glauben, dass die Nutzung dieser Behandlung soll dazu dienen, reduzieren das Wiederauftreten von offenen wie auch ER als die Zahl der Krankenhausaufenthalte im Zusammenhang mit dieser ernsten Zustand.“

Salix rechnet mit XIFAXAN 550 mg-Tabletten für ärzte und Patienten, die von Ende Mai 2010. In der Vorbereitung für den Start, der Unternehmen ausgerichtet ist, beginnen Versand Produkt an Großhändler, Anfang Mai und zum Abschluss der Ausbildung seiner 160-Mitglied sales-Kraft während der Mai-Woche 17.

XIFAXAN wurde erteilt Orphan Drug designation von der FDA für den Einsatz in der hepatischen Enzephalopathie. Mit XIFAXAN 550 mg-Tabletten jetzt von der FDA zugelassen, Salix glaubt, diese Bezeichnung sollte sieben Jahre marketing-Exklusivität in den Vereinigten Staaten.

FDA-Zulassung von XIFAXAN 550 mg-Tabletten wurde basierend auf einem 299 unterliegen, Doppel-blinde, placebo-kontrollierte, multinationale Phase-3-Studie die größte randomisierte Studie zur Erhaltungstherapie in der ER durchgeführt, um Datum. Studienergebnisse zeigten eine statistisch signifikante und klinisch bedeutsame Reduzierung in der Gefahr von offenkundigem ER Wiederauftreten.viii Der primäre Endpunkt – die Gefahr besteht, dass ein Durchbruch overt ER Folge reduzierte sich um 58 Prozent im XIFAXAN 550 mg-behandelten Probanden im Vergleich zu placebo (p<0,0001). Die wichtigsten sekundären Endpunkt – Risiko zu erleben, ER-bedingten Krankenhausaufenthalt – wurde um 50 Prozent reduziert im XIFAXAN 550 mg-behandelten Probanden im Vergleich zu Plazebo.

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