Herz-Kreislauf-Systems beginnt geduldige Einschreibung in KALZIUM 360° klinischen Studie

Herz-Kreislauf-Systems, Inc. (CSI) (Nasdaq:CSII), kündigt den ersten Patienten Einschreibung in seiner prospektiven, randomisierten KALZIUM 360° klinischen Studie, die Teil des Unternehmens 360° Klinischen Serie. Das KALZIUM 360° Studie Bewertung der Behandlung von arterielle peripherkrankheit (PAD) hinter und unter dem Knie unter Verwendung von CSI Diamondback 360® – PAD-System, ein minimal invasiver Katheter für die Behandlung von PAD überall im Bein. Das erste Verfahren wurde erfolgreich durchgeführt von Dr. Nicolas Shammas bei Trinity Medical Center, Bettendorf, Iowa. Dr. Shammas ist die Forschung Direktor der Midwest Cardiovascular Research Foundation in Iowa. Er und Dr. Russell Lam, das Presbyterian Krankenhaus in Dallas, die Studie ist co-principal investigators.

„Ballon-Angioplastie, der aktuellen Standardtherapie für die endovaskuläre Behandlung, kann es zu schweren Dissektion oder Rissbildung, im Schiffe mit gehärtete plaque, die wiederum unter Umständen die Platzierung von einem stent“, sagte Dr. Shammas. “Die Diamondback 360° bieten können ärzte eine unerlässliche Lösung für die effektive Beseitigung von gehärteten plaque ohne eine hohe rate der Dissektion und die Notwendigkeit für Stents im below-the-Knie-Verletzungen. KALZIUM 360° baut auf früheren Studien der Diamondback 360° – Verfahren, die Zugabe zu unserem Verständnis dieser einzigartigen Technologie.“

Das KALZIUM 360° – Studie vergleicht die Wirksamkeit der Diamondback 360° Ballon-Angioplastie bei der Behandlung von Atherosclerose in den kleineren Schiffen hinter und unter dem Knie (Kniekehle, Tibia-und peronaeus). Die Studie wird Einschreiben 50 Patienten in fünf pruf-Websites und Folgen Sie Patienten für 12 Monate. Der primäre Endpunkt, die 30 Prozent oder weniger Rest-Stenose, oder plaque, die übrigen, die keine großen Dissektion. In dieser Studie, Vulkan-Konzerns im intravaskulären Ultraschall VH® IVUS-system wird verwendet, um Bilder aufnehmen, die detaillierte, genaue Messungen der plaque-und Blutgefäße.

„Plaque-Aufbau in den kleineren Schiffen hinter und unter dem Knie ist oft verkalkt und schwierig zu behandeln, mit anderen Geräten und Verfahren“, sagte Dr. Lam. „Ich bin optimistisch, dass die Daten des KALZIUM 360° Studie zeigen, dass wir können sicher den Blutfluss wiederherzustellen, helfen bei der Verbesserung der Wundheilung, zu verhindern, Amputationen und die Verbesserung der Lebensqualität bei Patienten, die mit der Diamondback 360°.“

KALZIUM 360° ist die zweite Studie in CSI 360° Klinischen Serie, die entworfen, um zu demonstrieren, erfolgreichen akuten Ergebnissen und von dauerhaften Langzeitergebnissen mit der Diamondback 360° – PAD-System. Das KALZIUM 360° – Studie ergänzt die COMPLIANCE 360° – Studie, begonnen im Juni 2009, eine weitere prospektive, randomisierte Studie von 50 Patienten, um zu bewerten die Verwendung der Diamondback 360° in above-the-Knie-Arterien.

David L. Martin, Präsident und CEO von Herz-Kreislauf-Systems, beachten Sie die “CSI-den Weg in die Erhebung der klinischen Daten Voraus, die Standardbehandlung für PAD-Patienten, speichern Glieder und das Leben, und Unterstützung der Evidenz-basierten Medizin. KALZIUM 360° konzentriert sich auf die Veränderung der compliance von gehärteten plaque unterhalb des Knies, wo mehr wirksame, dauerhafte Behandlungen sind erforderlich, vor allem. Über diese und unsere anderen Bewertungen, wir werden auch das sammeln von wirtschaftlichen Daten nachweisen die Kosten-Effektivität der Diamondback 360° Verfahren ─ eine wichtige überlegung in diesem kostenbewussten medizinischen Umfeld.“

CSI empfing FDA 510(k) marketing-Abstand für die Diamondback 360°, wie ein PAD Therapie im August 2007 auf der Grundlage von Daten aus der OASIS-Studie, die erste prospektive Studie, die eine plaque-Entfernung-system, das eingeschrieben, die 124 Patienten bei 20 sites. Akute Ergebnisse zeigten, dass die Diamondback 360° Gerät sicher und wirksam ist. Sechs-Monats-Ergebnisse zeigten keine großen Amputationen, und 97,5 Prozent der Patienten benötigten keine reintervention. Vor kurzem angekündigt, follow-up auf 64 Patienten zeigte die langfristige Haltbarkeit der Behandlung mit der Diamondback 360°, mit einem 100-Prozent-Gliedmaßen-salvage-rate beibehalten und Freiheit vom reintervention in 86.4 Prozent der Patienten nach zwei Jahren.

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