Idelvion zugelassen für die Anwendung bei Kindern und Erwachsenen mit Hämophilie B

Die US-amerikanische Food und Drug Administration heute genehmigt Idelvion, Koagulation Faktor IX (Rekombinant), Albumin Fusion Protein, für die Anwendung bei Kindern und Erwachsenen mit Hämophilie B. Idelvion ist der erste gerinnungsfaktor-albumin fusion protein genehmigt zu werden Produkt, und der zweite Faktor-IX-fusionsprotein zugelassenes Produkt in den USA geändert, um länger im Blut.

„Die Zulassung von Idelvion bietet eine weitere wichtige Therapieoption für Kinder und Erwachsene mit Hämophilie B zu helfen, zu verhindern oder Kontrolle von Blutungen und zur Verringerung der Häufigkeit von Blutungen Episoden,“ sagte Peter Marks, M. D., Ph. D., Direktor des FDA Center for Biologics Evaluation und Forschung.

Nach Angaben der Centers for Disease Control and Prevention, Hämophilie B ist eine seltene erbliche Störung der Blutgerinnung, die verhindert, dass Blut Blutgerinnung normal. Die Erkrankung betrifft vor allem Männer und nur selten Frauen. Menschen mit Hämophilie B können erleben wiederholte Episoden von potenziell schweren Blutungen, besonders in die Gelenke, die beschädigt werden können, durch die Blutung.

Idelvion wird verwendet, um zu ersetzen, Faktor IX ist ein natürlich vorkommendes Blutgerinnung Faktor, der fehlt (funktional mangelhaft) oder defekt bei Menschen mit Hämophilie B (auch als angeborener Faktor IX-Mangel oder Christmas-Krankheit). Idelvion wird hergestellt durch rekombinante DNA-Technologie linking Factor IX albumin, ein protein im Blut, welche Konten für das Produkt länger, wenn intravenös verabreicht. Idelvion ist indiziert zur on-demand (bei Bedarf) Kontrolle und Prävention von Blutungen Episoden, management von Blutungen nach der Operation (perioperative) und als routine präventive (Prophylaxe) Maßnahmen zur Verringerung der Häufigkeit von Blutungen Episoden. Idelvion potenziell erfordert weniger häufige Injektionen als unverändert Faktor IX, wenn Sie verwendet für die Prävention.

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Idelvion ausgewertet wurden in zwei multizentrischen Studien, die eine Gesamtfläche von 90 Erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit Hämophilie B, die zwischen 1 und 61 Jahren. Idelvion war gezeigt zu sein wirksam bei der Kontrolle Blutungen Episoden und in der Verwaltung der perioperative Blutungen. Idelvion wird als Prophylaxe führte zu einer signifikanten Reduktion der rate an spontanen Blutungen Episoden pro Jahr trotz weniger häufige Infusionen von Idelvion. Keine Sicherheitsbedenken identifiziert wurden, in den Studien. Die häufigste Nebenwirkung beobachtet Idelvion war Kopfschmerzen.

Idelvion wird hergestellt von CSL Behring mit Sitz in King of Prussia, Pennsylvania.

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