Incyte kündigt FDA-Abnahme des NDA-Einreichung für ruxolitinib zur Behandlung von Myelofibrose

Incyte Corporation (Nasdaq:INCY) gab heute bekannt, dass die US Food and Drug Administration (FDA) angenommen hat, für die Einreichung der New Drug Application (NDA) für Incyte ‚ s führen investigational compound, ruxolitinib (INCB18424/INC424), als eine mögliche Behandlung für Patienten mit Myelofibrose (MF). MF ist eine potenziell lebensbedrohliche Blutkrebs mit begrenzten Behandlungsmöglichkeiten und keine von der FDA zugelassenen Medikamente. Die FDA hat auch eingeräumt, Incyte ‚ s-Anforderung mit Priorität Abgeben, die für Prüfmuster, die möglicherweise bieten entweder einen großen Fortschritt in der Behandlung oder eine Behandlung, wo keine angemessene Therapie vorhanden ist. Die FDA hat ein Ziel, zum Abschluss der Vorrangigen Überprüfung innerhalb von sechs Monaten. Deshalb, wenn der Antrag genehmigt wird, Incyte rechnet damit, dass ruxolitinib zur Verfügung stehen könnten, für UNS Patienten mit MF im vierten Quartal 2011.

Die NDA beinhaltet Ergebnisse von zwei Phase-III-Studien, COMFORT-I durchgeführt von Incyte und COMFORT-II, durchgeführt von Novartis unter dem Incyte-Novartis weltweit die Zusammenarbeit und der Lizenzvereinbarung. Ergebnisse aus beiden Studien wurden kürzlich vorgestellt auf der 2011 American Society of Clinical Oncology annual meeting und der 16th Congress of the European Hematology Association.

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