Klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von neuen HCV-Therapie in Washington, DC

Die Beamten von den Nationalen Instituten der Gesundheit und der Stadt Washington, DC, startete eine klinische Studie zu prüfen, ob die primären Versorgung ärzte und andere Gesundheitsdienstleister, wie nurse practitioners und Arzt-Assistenten, kann einen neuen antiviralen Therapie so effektiv wie spezialisierten ärzten zur Behandlung von Menschen mit hepatitis-C-virus (HCV) – Infektion. Die Studie, an denen 600 Erwachsenen DC Bewohner mit Hepatitis C infiziert, allein oder in co-Infektion mit HCV und HIV, auch untersucht die langfristige Wirkung der Behandlung.

Die Studie, die als AUFSTEIGEN, ist co-gesponsert von den NIH Clinical Center und National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID), mit zusätzlicher Unterstützung von der NIH-Büro von AIDS Forschung. Die Studie wurde durchgeführt als Teil des DC-Partnerschaft für HIV/AIDS Fortschritt, ein Programm, das zielt auf die Verringerung der Belastung durch HIV/AIDS und assoziierte Erkrankungen, wie hepatitis C, im District of Columbia.

Mehr als 3 Millionen Menschen in den Vereinigten Staaten sind mit HCV infiziert. Wenn unbehandelt, kann die Infektion führt zu einer Zirrhose (Leber Narbenbildung), Leber-Krebs und eventuelle Leber-Versagen. Chronische HCV-Infektionen beitragen zu tausenden von Toten jedes Jahr, und die hepatitis C ist eine führende Ursache des Todes für Menschen mit einer HIV-koinfektion. In den Vereinigten Staaten, ist hepatitis-C-Infektion ist weitgehend zentriert in städtischen Gebieten und unverhältnismäßig stark beeinflusst Minderheit, niedrigem Einkommen und Ausgegrenzte Bevölkerungsgruppen, wie Obdachlose und Menschen, die Drogen injizieren.

In der Vergangenheit, hepatitis-C-Behandlung beteiligt, die langfristige Verwendung von oralen und injizierbaren Medikamenten, von denen einige hatte unangenehme Nebenwirkungen wie grippeähnliche Symptome und Depressionen. Aufgrund der Komplexität der Therapien, hepatitis-C-Behandlung wurde weitgehend von Spezialist ärzte, wie Infektionskrankheiten Spezialisten und hepatologen. Neue orale direkt wirkende antivirale Medikamente können bieten effektivere, kürzere Dauer, kurativen Behandlungen. Oktober 2014, die US-amerikanische Food and Drug Administration genehmigt eine neue, einmal täglich eine antivirale Medikament zur Behandlung von hepatitis-C-Infektion, kombiniert ledipasvir und sofosbuvir (Handelsname Harvoni). Gilead Sciences, mit Sitz in Foster City, Kalifornien, produziert das Medikament und stellt es kostenlos für den Einsatz in der ASCEND-Studie.

„Die Einführung von direkt wirkenden antiviralen Medikamenten angeboten hat, vielversprechende neue Behandlungsmöglichkeiten für Menschen, die chronisch mit hepatitis C infiziert“, sagte NIAID Direktor Anthony S. Fauci, M. D. „Diese Therapien haben dabei hohe Heilungsraten in klinischen Studien führte durch spezielle care-teams. Die ASCEND-Studie wird helfen, festzustellen, ob diese Medikamente sind ebenso wirksam, wenn verabreicht in einem städtischen, community-basierte Einstellung.“

Leitung von principal investigator Henry Masur, M. D., Chef der NIH Clinical Center Critical Care Medicine Department, und führen associate investigator Sarah Kattakhuzy, M. D., der Universität von Maryland-Institut der Menschlichen Virologie, die Phase 4 (post-marketing) der ASCEND-Studie zielt darauf ab, zu registrieren etwa 600 DC-Klinik Patienten mit HCV-Infektion oder HCV-und HIV-co-Infektionen. Von denen eingeschrieben, die 350 Teilnehmer, weiterhin Behandlung mit Ihrer aktuellen Spezialist, und 250 Teilnehmer zugewiesen werden, um eine Grundversorgung Arzt, Arzthelferin oder Krankenschwester für die Behandlung. Alle Teilnehmer erhalten eine tägliche Pille der Kombination aus ledipasvir (90 mg) und sofosbuvir (400 mg) für zwei bis sechs Monate. Probanden behandelt werden, wird bei 11 DC-basierte Kliniken der Einheit Health Care, Inc., und eine DC-Klinik laufen, von der Familie und Medizinische Beratung. Beide DC health-care-Organisationen sind aktive Mitarbeiter in den DC-Partnerschaft für HIV/AIDS Fortschritte.

Die Teilnehmer werden überwacht über einen Zeitraum von 10 Jahren für kurz-und langfristige Behandlungsergebnisse, einschließlich der viralen Reaktion auf das Medikament und Hinweise auf Leberschäden. Ziel der Forscher ist es, zu ermitteln, ob die Art von Arzt, die Verabreichung der Behandlung beeinflusst Ergebnisse. Sie werden auch beurteilen, die Sicherheit des Medikaments, wie gut es vertragen wird und ob es Unterschiede in den Ergebnissen für die infizierten Menschen sowohl mit HCV und HIV im Vergleich mit denen mit HCV allein. Laut den Ermittlern, diese Studie wird dazu beitragen, zu fördern scale-up der Einsatz von direkt wirkenden antiviralen Arzneimitteln für die Beseitigung der chronischen HCV-Infektionen bei bestimmten Risikogruppen. Die ASCEND-Studie wird voraussichtlich abgeschlossen sein im Jahr 2025.

„Diese Studie zeigt den nutzen, dass die Forschung auf die Gemeinschaft,“ Dr. Masur sagte. „NIH -, Gemeinde-Kliniken und die Gleichstrom-Abteilung der Gesundheit arbeiten gemeinsam an der Verringerung der Auswirkungen von einem tödlichen Virus-Krankheit, hepatitis C, auf die Bevölkerung in der Hauptstadt unserer nation.“

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