Kombination von Bluttests und ROMA-Algorithmus erhält FDA-Zulassung zur Behandlung von Eierstockkrebs


Blut test-und Algorithmus entwickelt Onkologe an der Women & Infants Hospital

Genehmigung der letzten Woche durch die US Food and Drug Administration (FDA) ebnet den Weg für die bundesweite Nutzung von tools, die zeigen, dass die größte Besonderheit in der Schätzung des Risikos von Eierstock-Krebs in den Frauen mit einem Becken-mass.

Die FDA erteilt 510(k) – Zulassung für die Vermarktung und die Verwendung einer Kombination von Blut-tests für Proteine, die HE4-und CA125 mit dem Risiko von Eierstock-Malignancy Algorithm (ROMA-). Forschung zeigt, dass die Prüfung der Niveaus von HE4 und CA125 mit der ROMA-Algorithmus zeigt die höchste Genauigkeit bei der Bestimmung von Eierstockkrebs-Risikos in der pre – und post-menopausalen Frauen.

Die Kombination von Bluttests und der ROMA-Algorithmus entwickelt wurden durch die Forschung von einem team unter der Leitung von Richard G. Moore, MD, ein gynäkologischer Onkologe mit dem Programm Frauen in der Onkologie-auf der Women & Infants Hospital of Rhode Island und Direktor der Mitte für Biomarker und neue Technologie. Dr. Moore ist der führende Autor des multi-center-Studie zur Untersuchung der Verwendung von HE4 und CA125, um zu bestimmen, Eierstock-Krebs-Risiko.

„Mit ROMA mit HE4 und CA125 erheblich verbessert unsere Fähigkeit, zu identifizieren Frauen, die an der hohen oder niedrigen Wahrscheinlichkeit von Eierstock-Krebs, wenn Sie mit einem Eierstock-Zyste oder Masse“, erklärt Dr. Moore, der auch ein Assistenzprofessor der Geburtshilfe und der Gynäkologie an Der Warren Alpert Medical School der Brown University.

Der CA125-test wurde der gold-standard für die überwachung von Patienten mit Eierstockkrebs. Der test, jedoch nur in seiner Sensitivität und Spezifität sowie seine Fähigkeit zu erkennen, alle Arten von Eierstock-Krebs. HE4 hat sich gezeigt, dass erhöhte in epithelialen Eierstock-Krebs, der häufigsten Art von Eierstock-Krebs, aber nicht erhöht bei vielen gutartigen gynäkologischen Erkrankungen. Die Kombination Arzt-Bewertung mit der unabhängig validierte ROMA-Algorithmus genauer stratifies benignen Erkrankungen von Eierstock-Krebs in den Frauen mit einem Becken-mass. Es ermöglicht auch die ärzte zu identifizieren, die Patienten mit hoher Wahrscheinlichkeit der Bösartigkeit, die Ihre Operation durchgeführt, die von einem gynäkologischen Onkologen.

„Patienten mit Eierstock-Krebs haben eine bessere Ergebnisse, wenn Sie Ihre Operation durchgeführt wird, die von einem gynäkologischen Onkologen bei Zentren mit Erfahrung in der Verwaltung von dieser Krankheit,“ Dr. Moore sagte. „Diese Kombination test wird sich ändern, wie ärzte diagnostizieren und behandeln Eierstockkrebs-Krebs.“

Eierstockkrebs wird als „stillen killer“, weil es schwierig ist, zu diagnostizieren, die Symptome sind leicht zu verwechseln mit anderen, nicht krebsartigen Erkrankungen. Drei Viertel der Fälle Eierstockkrebs diagnostiziert, in einem fortgeschrittenen Stadium, wenn die Krankheit schwieriger zu behandeln. Von Patienten, die früh diagnostiziert (Stadium I-II), mehr als 90 Prozent Leben seit fünf Jahren. Jedoch nur ein Viertel der Fälle diagnostiziert in den frühen Stadien.

„Der test kann helfen, zu identifizieren, Frauen mit hohem Risiko für Eierstockkrebs, so dass Sie erhalten die richtige Pflege, indem Sie den richtigen Arzt hat, der realen Welt klinischen Auswirkungen heute“, sagte Cornelius, „Überspringen“ Granai, MD, Direktor des Programms in der Frauen-Onkologie. „Es ist besonders spannend, dass dies entwickelt wurde, als Ergebnis der Forschung angeführt von einem unserer ärzte. Dr. Moore hat Jahre damit verbracht, zu Sondieren Antworten für Frauen mit Eierstockkrebs und es ist ein medizinischer Durchbruch, um in der Lage sein, zu helfen, erkennen Eierstock-Krebs im frühen Stadium.“

Abstand der ROMA als eine Risiko-stratifizierung tool basiert auf Ergebnisse einer prospektiven, Doppel-blinden, multizentrischen Studie mit 472 Frauen mit Becken-Massen, die geplant wurden, für eine chirurgische intervention. Blutproben wurden von diesen Frauen zu Messen Niveaus von HE4 und CA125. Zwei separate algorithmen für prämenopausalen und postmenopausalen Frauen, stratifiziert die Patienten in niedrig – und Hochrisiko-Gruppen. Alle Patienten wurden dann die chirurgische Entfernung der Becken-Masse, und wenn ein patient wurde mit der Diagnose einer epithelialen Eierstockkrebs, op-Inszenierung war erforderlich, per Protokoll. Alle Gewebeproben wurden untersucht, um zu überprüfen, die Diagnose durch Untersuchung Seite Pathologen.

Diese Forschung wurde auf der diesjährigen Jahrestagung der Society of Gynecologic Onkologen und veröffentlicht in der August 2011 Ausgabe der Geburtshilfe und der Gynäkologie, der Zeitschrift der American Congress of Geburtshelfer und Gynäkologen.

Die Kombination HE4-und CA125-Algorithmus gefunden wurde, um sehr präzise in der Zuweisung der Patienten in Risiko-Gruppen, mit 95 Prozent der epithelialen Ovarialkarzinome korrekt klassifiziert als hohes Risiko.

„Die ROMA-test durch eine Verbesserung der Sensitivität und Spezifität der Methoden zu unterteilen, bei Patienten mit Eierstockkrebs, wird erwartet, um zu helfen, Tausende von Frauen bestimmen Ihr Risiko für Eierstockkrebs, und aktivieren Sie diejenigen, die gefährdet sind, werden gemäß einem gynäkologischen Onkologen – ein Vorteil, der möglicherweise für die Behandlung seiner Patienten,“ sagte Paul Touhey, den Präsidenten und chief executive officer von Fujirebio Diagnostics, produziert der Algorithmus. „Mit der erhöhten Fähigkeit zu verbessern, Empfehlungs-Muster, sowie einem Preis, der vergleichbar ist CA125-Tests, die Kosten für das Gesundheitswesen beteiligten mit der Diagnose und Behandlung von Krebs sollte deutlich reduzieren.“

Schreibe einen Kommentar