Kubistische Pharmaceuticals veröffentlicht positive Ergebnisse der klinischen Phase-3-Studie von SIVEXTRO

Kubistische Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: CBST) gab heute bekannt, dass The Lancet Infectious Diseases veröffentlicht die positiven Ergebnisse aus EINRICHTUNG 2, einer zulassungsrelevanten klinischen Phase-3-Studie mit dem prüfmedikament Antibiotika SIVEXTRO™ (tedizolid-Phosphat), die entwickelt wird für die Behandlung der akuten bakteriellen Haut-und Hautstruktur-Infektionen (ABSSSI) und komplizierte Haut-und weichteilinfektionen (cSSTI). Die Ergebnisse erscheinen auch in einer der nächsten print-Ausgabe der Zeitschrift. Die Autoren beachten Sie, dass ETABLIEREN-2 war die erste prospektiv angelegten klinischen Studie in Einklang mit der grundlegenden Elemente beschrieben, die in der endgültigen US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) ABSSSI Guidance veröffentlicht im Jahr 2013.

SIVEXTRO ist ein einmal täglich oxazolidinon entwickelt, für sowohl intravenös (I. V.) und oral administration für die Behandlung von schweren Infektionen, die durch bestimmte Gram-positive Bakterien, darunter auch solche, die durch methicillin-resistente Staphylococcus aureus (MRSA). Die veröffentlichten Daten basieren auf einer der zwei weltweiten klinischen Phase-3-Studien zu SIVEXTRO (ESTABLISH-1 und ESTABLISH-2), die erfüllt die primären und sekundären Endpunkte definiert, die von der FDA und der europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA). Die klinischen Studien eingeschrieben 1,333 Menschen in den USA, Europa und anderen Regionen weltweit.

Wie in The Lancet Infectious Diseases, liegt ein Schwerpunkt der EINRICHTUNG von 2 klinischen Studie war die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von I. V. zu oral übergang von SIVEXTRO bei der Behandlung von ABSSSI. Der randomisierten, kontrollierten klinischen Phase-3-Studie verglich SIVEXTRO 200 mg als einmal tägliche Dosis für sechs Tage mit linezolid 1200 mg aufgeteilt zweimal täglich eine Dosis für 10 Tage, beide verwaltet von I. V. mit einer möglichen Schalter zur oralen Studie die Behandlung, wenn zuvor festgelegte Kriterien erfüllt waren. Die Ergebnisse zeigten eine sechs-Tages-Kurs von einmal täglich SIVEXTRO nicht schlechter als 10-Tage-zweimal täglich linezolid für die Behandlung von ABSSSI. In ESTABLISH-2-Studie, die nachteilige Ereignis-raten waren ähnlich für beide SIVEXTRO und linezolid behandelten Patienten. Magen-Darm-Nebenwirkungen (Durchfall, übelkeit und Erbrechen) waren die am häufigsten berichteten in beiden Behandlungsgruppen.

„Die Veröffentlichung von ESTABLISH-2 Ergebnisse einer klinischen Studie in The Lancet Infectious Diseases beiträgt, wichtige Informationen zu der Infektionskrankheit-community weltweit über SIVEXTRO“, sagte Steven Gilman, Ph. D., Executive Vice President für Forschung und Entwicklung und Chief Scientific Officer von Kubistischen Pharma. „Diese Daten liefern weitere Beweise für das Potenzial von SIVEXTRO als neuartige Behandlungsoption, die verwendet werden könnten, in der der übergang von der I. V. zur oralen Therapie in einem kurzen, sechs-Tages-Kurs der Behandlung für Patienten mit schweren Infektionen der Haut.“

„Akute bakterielle Haut-und Hautstruktur-Infektionen sind ein häufiges problem, das sehen wir jeden Tag in Notaufnahmen und Kliniken in den USA Diese Infektionen können verheerend sein, um die Patienten, und sind unter den häufigsten Infektionen in Krankenhäusern behandelt. MRSA gilt als eine häufige Ursache dieser Infektionen, und jetzt zum ernsten Bedrohung der Gesundheit in den USA wegen der zunehmenden Inzidenz in den letzten zehn Jahren“, sagte Gregory J. Moran, M. D., Klinischer Professor, UCLA Dept. der Notfall-Medizin. „Mit den Grenzen der einige bestehende Therapien, einschließlich der Resistenz gegen bestimmte Wirkstoffe gibt es einen Bedarf für neue Antibiotika, zusätzlich zu den Schwerpunkt auf die geeignete Nutzung. Es ist ermutigend zu sehen, wie diese Daten aus klinischen Studien im Krankenhaus-und ambulanten Einstellungen, als SIVEXTRO kann sich eine potenzielle Behandlungsoption für akute bakterielle Haut-und Hautstruktur-Infektionen, auch solche, die durch MRSA.“

Daten aus der EINRICHTEN-2-Studie, zusammen mit Daten aus der bereits veröffentlichten ETABLIEREN-1-Studie dienten als Grundlage für die Kubistische ‚ s New Drug Application (NDA) für SIVEXTRO, für die Kubistische ist, nach Zustimmung in der akuten bakteriellen Haut-und Hautstruktur-Infektionen (ABSSSI). Die FDA akzeptiert die NDA-im Dezember 2013 für die Priorität der Überprüfung, die Zuordnung von ein Verschreibungspflichtiges Medikament Benutzer Fee Act (PDUFA) Aktion Datum Juni 20, 2014. Am März 31, 2014 die FDA Anti-Infective Drug Advisory Committee (AIDAC) einstimmig zu empfehlen, die Zulassung von SIVEXTRO. Die Firma auch vor kurzem angekündigt, dass Sie die EMA zur Prüfung zugelassen seine Marketing Authorization Application (MAA) für SIVEXTRO, für die Kubistische sucht-Zulassung für die Behandlung von komplizierten Haut-und weichteilinfektionen (cSSTI).

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