KV Pharma-macht die Einigung mit dem US Department of Justice zu beheben Untersuchung auf ETHEX

KV Pharma-Unternehmen ( KVa/KVb) („das Unternehmen“) gab heute bekannt, dass es eine Einigung erzielt, vorbehaltlich der Genehmigung des Gerichts, mit den Vereinigten Staaten Rechtsanwalt für den östlichen Bezirk von Missouri und dem Office of Consumer Prozessführung des United States Department of Justice zu beheben, eine Untersuchung in Bezug auf bestimmte Tätigkeiten von ETHEX Corporation, Ihre generische Pharma-marketing und Vertrieb-Tochter, die aufgetreten im Jahr 2008. Unter den Bedingungen der Siedlung, ETHEX wird schuldig, Strafanzeige, und werden benötigt, um ein Bußgeld und Rückerstattung von $25,8 Millionen. ETHEX auch werden nicht bestreiten eine administrative Verwirkung von $1,8 Millionen.

„Diese Siedlung ist ein wichtiger Meilenstein in unseren Bemühungen zur Wiederherstellung einer normalisierten Geschäftstätigkeit der KV, wieder die volle behördliche und gesetzliche compliance-und set-KV auf einem neuen Weg voran“, sagte David Van Vliet, interim CEO von KV Pharmaceutical. „Das Management und der Vorstand haben fleißig gearbeitet, um dieses Problem anzugehen, und wir freuen uns darauf, diese Angelegenheit gelöst. Blick in die Zukunft, wir bleiben fokussiert auf die Zusammenarbeit mit der FDA in übereinstimmung mit unserer Zustimmung Dekret und demonstrieren cGMP-compliance-so können wir fortsetzen, Herstellung und Rückgabe in unsere Produkte zu vermarkten.“

Terry, Hatfield, Vorsitzender des Vorstandes, angegeben, „David Van Vliet und sein management-team übernahm die Leitung der KV unter schwierigen Bedingungen und während einer kritischen Periode für das Unternehmen. Das Board erkennt das Engagement und Konzentration David und sein team haben gezeigt, wie der KV arbeitet an der Behebung vor Regulierungs-und compliance-Fragen sowie die Rückkehr des Unternehmens auf den Markt.“

Unter den Bedingungen der Siedlung, ETHEX die Zahlung von $25,8 Millionen umfasst 2,3 Millionen US-Dollar in restitution an die Bundesregierung. Die Beträge, die zu zahlen wäre, die durch einen vorab festgelegten Zeitplan läuft bis Juli 2012. ETHEX wird schuldig, zwei Kapitalverbrechen zählt der Ausfall im Jahr 2008 auf file-Feld-Warnungen für die Medikamente Dextroamphetamine und Propafenon. Im Licht der Entschuldigung, und wahrscheinlich Ausschluss von ETHEX von staatlichen Programmen, hat sich das Unternehmen entschlossen, den Betrieb einzustellen der ETHEX.

Da der pharmazeutischen Herstellung erfolgt durch die Muttergesellschaft, KV, diese Abrechnung, wenn durch das Gericht akzeptiert, würde das nicht einschränken KV von einer Rückkehr zu der Herstellung von generischen pharmazeutischen Produkte nach Wiedererlangung der Einhaltung der cGMP-Spiegel in übereinstimmung mit dem Einverständnis des Unternehmens-Verordnung mit der Food and Drug Administration (FDA). KV wird auch weiterhin alle damit verbundenen Rechte am geistigen Eigentum, einschließlich aller New Drug Applications (NDA) für die Marke Drogen und Abgekürzt New Drug Applications (ANDAS) für Generika und die Fähigkeit zur Durchführung von marketing und Vertrieb aller von Ihr zuvor zugelassenen Produkten.

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