MicroPhage erhält die CE-Marke auf den Markt MRSA/MSSA blutkultur-Test in Europa

MicroPhage gab heute bekannt, dass es erhalten hat, die CE-Marke auf den Markt in Europa das erste seiner Urkunde-Kostenlose Schnelltests basierend auf seiner patentierten Bakteriophagen Amplification-Technologie. Das Unternehmen ist erste kommerzielle Produkt-entwickelt, um schnell zu identifizieren Staphylococcus aureus („staph“) Bakterien sowie das bestimmen methicillin-Resistenz (MRSA) oder Anfälligkeit (MSSA) in vermuteten Fällen von bacteremia—Bakterien in Blut—in so wenig wie fünf Stunden. Der heutige standard der Versorgung für die Bestimmung, diese Arten von Infektionen nimmt bis zu drei Tagen für test-Ergebnisse, die in unwirksame Behandlung bakterieller Resistenz und zum Tod.

Die MicroPhage MRSA/MSSA blutkultur-Test erfordert keine Instrumentierung, und beginnt mit zwei kleinen reaktionsgefäße für das ausbrüten blutkultur-Proben. Nach nur fünf Stunden inkubiert, die Proben werden Hinzugefügt, um eine dual-Peilstab-wie-Detektor, der sieht viel wie ein home-Schwangerschaftstest. Ein Teil des Tests zu identifizieren, wenn die Blutprobe infiziert mit S. aureus Bakterien und der andere zeigt an, ob es anfällig oder resistent gegen methicillin-Typ Antibiotika. Die Bereitstellung dieser diagnostischen Informationen schnell wird es ärzten ermöglichen, um zu bestimmen, effektiver und präziser Antibiotika, verkürzt Krankenhausaufenthalte, geringere Kosten für das Gesundheitswesen und letztlich Leben retten. S. aureus-Bakterien in der Regel hat eine Sterblichkeit von >20 Prozent.

„Unser erstes Produkt, ebenso wie die Familie des tests wollen wir bieten, basierend auf unserer Bacteriophge Verstärkung Plattform, stellt ein neues Paradigma für die effektive, kostengünstige Prüfung von Krankenhaus-Patienten,“ sagte MicroPhage CEO, Steve Lundy. “Im Krankenhaus erworbenen Infektionen (Hai) sind eine kolossale problem, töteten mehr als 15 millionen1 Personen, die weltweit jedes Jahr und kostet die US $29 billion2 in unnötige Gesundheitswesen Kosten. Wir glauben, dass unser Erster test wird sehr gut angenommen, in Europa sowie in den USA

„Unser erstes Handelsprodukt legt einen neuen standard für Kliniker in der S. aureus-Identifizierung und Antibiotika-resistenztestung, und es wurde entwickelt, um ergänzen die Anforderungen von Krankenhäusern und Laboren aller Größen,“ Lundy Hinzugefügt. „Wir entwickeln zusätzliche tests, einschließlich von Schnelltests für das screening von hoch-Risiko-Patienten, Haut-und Weichteil-Infektionen, sowie Infektionen der Atemwege für S. aureus und andere Bakterien, die aus klinischen Interesse.“

Im August MicroPhage kündigte den start einer multi-site-klinische Studie zur Unterstützung der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) vorbörslich notification 510(k) – Antrags, der voraussichtlich in Kürze eingereicht. Die klinische Untersuchung umfasst die vier großen medizinischen Zentren in den USA und wird erwartet, um zu testen, mehr als 1.000 Exemplare mit der Microphage MRSA/MSSA blutkultur-Test zum Nachweis der Sicherheit und Leistung. Die MicroPhage test wird im Vergleich zu einer Batterie-Labor „Goldstandard“ – tests, um zu bestimmen, Ihre Leistung.

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