Neue eCTD document service beschleunigt den Genehmigungsprozess Droge

Wenn ein Pharma-Unternehmen will seine neue Droge auf dem Markt, muss es zunächst reichen Berge von Papierkram zu Aufsichtsbehörden wie die US Food & Drug Administration (FDA)—die meisten wissenschaftlichen Artikel beschreibt die Droge Eigenschaften. Sammeln dieser Artikel kann zeitaufwendig, teuer und geradezu anstrengend. Und wenn die Firma entscheidet sich, legt Sie alle elektronisch, es gibt eine weitere Hürde, klar: die Regulierungsbehörde will, dass alle Artikel in der elektronischen Common Technical Document (eCTD) – format. Was ist eine überarbeitete pharma-Unternehmen der Mitarbeiter zu tun? Antwort: die Wendung zum professionellen Dokumenten-service für die Hilfe. Ein solcher Dienst kann die Geschwindigkeit der drug approval-Prozess und helfen Unternehmen, Zeit und Geld zu sparen.

Die eCTD-format wurde gewählt, zum Teil, weil es macht das kopieren, einfügen, anzeigen, drucken und kommentieren von Dokumenten viel einfacher. Doch sicherstellen, dass die Dokumente korrekt formatiert werden können, eine komplexe Aufgabe mit sehr viel management und Jonglage. Seit dem eCTD-format ist so spezialisiert, last-minute-Anfragen für formatierte Artikel kann Verzögerung der Zulassung Prozess. „Wenn die FDA erhält, schlecht formatierte Dokumente, stoppen Sie das Medikament abgeben, bis die Pharma-Unternehmen versorgt Ihnen mit den korrigierten Versionen—eine situation, können die Kosten enorme Summen an verlorenen Einnahmen durch die Auswirkungen der Zeit auf den Markt und der Aktienkurs“, sagt Peter Derycz, CEO von Derycz Wissenschaftlichen, einem content-Wiederverwendung-Unternehmen, spezialisiert in der life-science-Industrie.

Nach Derycz, „die Verwendung eines speziellen Dokument eCTD-service, wie unsere Tochter Reprints Desk, Inc. eine wertvolle Hilfe in dieser Hinsicht.“ Solch einen service abrufen kann Dokumente entweder einzeln oder in Gruppen, in so wenig wie ein paar Stunden. Sie kann dafür sorgen, dass die Dokumente korrekt formatiert, und geben Sie einen dedizierten Projektmanager überwachen den gesamten Prozess.

Wenn Firma X braucht 12 Dokumente auf Medikament Y, es tritt mit dem Dokument-service und gibt die Dokumente, die es braucht. Die document service ruft dann die Dokumente, zahlt Lizenzgebühren für Urheberrechte an den Dokumenten “ Publisher, und formatiert die Dokumente entsprechend dem eCTD standard. Diese Anordnung ist besonders wirtschaftlich. Wenn die Papier-Versionen der Dokumente verwendet werden, sind Sie in der Regel vorbereitet, die kurz vor der Einreichung, einladenden Verzögerungen; mit der elektronischen Einreichung, Unterlagen vorbereitet werden können, kontinuierlich von dem start der klinischen Studien, potenziell spart so erheblich Zeit und Geld.

Wer skeptisch gegenüber der Einnahme von einer traditionellen in-house-Aufgabe und die Zuordnung zu einem externen Dienst sollten die Vorteile. Eine unabhängige document service haben know-how in die Verwaltung von Informationen und elektronischen Ressourcen und gründlich vertraut sein mit dem eCTD-format und die aktuellen copyright-Gesetze. Die Vorteile der Aufteilung der eCTD-Formatierung Aufgabe mit einem professionellen Dokumenten-Vorbereitung-service scheint klar. Der beste Schritt, den ein Unternehmen ergreifen können, um die Geschwindigkeit seinen Weg durch die behördlichen Genehmigungsverfahren für Sie wenden Sie sich an einen Anbieter wie Nachdrucke Schreibtisch, eine Lösung zu finden, die profitieren das Unternehmen, seine Finanzierung und letztlich die Menschen, die die Vorteile der seine Droge.

http://www.deryczscientific.com/

Schreibe einen Kommentar