Opexa Therapeutics releases Phase-IIb-BEDINGUNGEN Ergebnisse der klinischen Studie

Opexa Therapeutics, Inc. (NASDAQ:OPXA), ein Unternehmen der Entwicklung von Tovaxin®, ein personalisiertes T-Zell-Immuntherapie bei multipler Sklerose (MS), gab heute die Ergebnisse von der weiteren Analyse der Doppel-blinden, placebo-kontrollierten 52-wöchigen Phase-IIb-BEDINGUNGEN klinischen Studie an 150 Patienten mit Schubförmig Remittierender MS (RRMS). Diese Analyse ausgewertet, Patienten mit einer annualized relapse rate von einem oder mehr bei Studie-Eintrag (ARR≥1). Mehr als 83% der Tovaxin-behandelten Gruppe>

Die Ergebnisse dieser erweiterten Analyse bestätigen die in der zuvor gemeldeten per-protocol-Analyse der Patienten in der ALLGEMEINEN Studie mit ARR>1. Diese post-hoc-Analyse, die repräsentiert 86% der gesamten Patientenpopulation in den AGB Studie wurde durchgeführt, um zu bewerten, Tovaxin Behandlung unter Studie Patienten mit der gleichen baseline-Krankheitsaktivität, die gezielt für die Aufnahme in die bevorstehende Phase IIb-Studie. Zusammen mit einer deutlichen Reduktion der Schübe, 73% der Tovaxin-behandelten Patienten mit ARR≥1 zeigten eine Stabilisierung oder Verbesserung der MS-Behinderung, einschließlich 16.5% mit einer nachhaltigen Verbesserung in der Expanded Disability Status Scale (EDSS) von mindestens einem vollen Punkt. Im MRT, das Tovaxin-behandelten Gruppe zeigten ebenfalls eine Reduktion des Hirn-Atrophie und weniger entzündliche Läsionen im Gehirn, die Fortgeschritten „schwarze Löcher“ im Vergleich zu den placebo-behandelten Gruppe. Die Behandlung mit Tovaxin war gut verträglich, mit keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse berichtet, die in irgendeiner Tovaxin-behandelten Patienten.

„Die erweiterte Analyse stellt die MS-Patienten mit aktiver Schubförmig-remittierender Erkrankung geplant für die Rekrutierung in die nächste Phase-IIb-Studie von Tovaxin,“ erklärte Dawn McGuire, MD, ein Facharzt für Neurologe und Mitglied von Opexa s Clinical Advisory Board. “Die klinischen Vorteile sind nicht nur die Verringerung der Rückfälle, aber eine überraschende Umkehrung der Behinderung bei über 16% der Tovaxin-behandelten Patienten. Zusammen mit MRI-Daten, was auf eine Abnahme der neuronalen Zellverlust, diese Ergebnisse erhöhen die Möglichkeit, dass Tovaxin-Behandlung können die neuroprotektiven sowie krankheitsmodifizierende Effekte. Tovaxin die günstigen Sicherheitsprofil und diese frühen Signale Wirksamkeit stark unterstützen, sich vorwärts zu bewegen mit einem bestätigenden Phase-IIb-Studie.“

Tovaxin ist eine personalisierte T-Zell-Impfstoff basiert auf einen Patienten, das individuelle immunologische Profil. Detaillierte Immunologie Analyse der Daten aus den vorliegenden Studie zeigen, dass Tovaxin erfolgreich induzieren Veränderungen in T-Zell-Reaktivität gegen alle drei gezielten myelin-Antigene eine Rolle bei der autoimmunen Angriffe verursacht neurologische Schäden bei MS. Diese Veränderungen erscheinen Epitop-spezifischer, sind anhaltende für 6 Monate oder mehr und mit jedem Patienten Tovaxin Formulierung. Tovaxin ist nicht breit immunsuppressiven ein wichtiges Merkmal der günstigen Sicherheitsprofil.

“Von einem Immunologie-Perspektive, die generierten Daten so weit von der ALLGEMEINEN Studie, die von tausenden von patientenproben, scheinen zu korrelieren gut mit den vermeintlichen Mechanismus der Aktion für Tovaxin. Obwohl weitere Analysen sind noch im Gange ist, sehen wir auch früh Zusammenhänge zwischen dem Abbau von myelin-reaktive T-Zellen und günstige klinische Ergebnisse,“ sagt Dr. McGuire.

http://www.opexatherapeutics.com/

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