Pfizer Lyrica beendet Phase-3-Studie an neuropathischen Schmerzen im Zusammenhang mit HIV-Neuropathie

Pfizer Inc. (NYSE: PFE) gab heute bekannt, dass es aufgehört hat zu einer klinischen Phase-3-Studie mit Lyrica (pregabalin) bei Patienten mit neuropathischen Schmerzen im Zusammenhang mit HIV-Neuropathie, eine form von Nervenschäden gekennzeichnet durch brennende Schmerzen in der Regel Anfang in den Füßen. Die Entscheidung folgt Kritik an einer geplanten Zwischenanalyse der Studie durch den Prozess der externen Data Monitoring Committee “ (E-DMC). Es gab keine Sicherheit Bedenken in der E-DMC überprüfung der vorläufigen Daten.

Das Protokoll für die Studie A0081244 – Eine Randomisierte, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Group, Multicenter-Studie von Pregabalin im Vergleich zu Placebo in der Behandlung von Neuropathischen Schmerzen bei HIV-Neuropathie – eine vorläufige Analyse der Wirksamkeit, wenn ungefähr die Hälfte der geplanten 416 Probanden hatten eingeschrieben wurden. Die interim-Analyse umfasste insgesamt 246 Probanden randomisiert, und die Ergebnisse zeigten, dass die Verbesserungen in der Behandlung neuropathischer Schmerzen Symptome in dieser Studie waren fast identisch zwischen Lyrica und placebo-Behandlungen.

Der primäre Endpunkt der Studie war der mittlere Schmerz-score, abgeleitet vom Thema Tagebuch für die tägliche Durchschnittliche Schmerzen auf einer 11-Punkt-Schmerzen in der numerischen rating-Skala. Ausserdem beurteilte die Studie eine Reihe von sekundären Sicherheit und Wirksamkeit Endpunkte.

„Die Ergebnisse dieser Studie zeigen, dass die Komplexität des Studiums Schmerzen, vor allem in einer schwer behandelbaren Erkrankung wie neuropathische Schmerzen bei HIV-Neuropathie, für die es keine zugelassenen Medikamente in den Vereinigten Staaten,“ sagte Steven J. Romano, M. D., senior vice president, Head, Medikamente Development Group, Global Primary Care Business Unit bei Pfizer Inc. „Die Studie von Lyrica für diese Erkrankung ist ein Beispiel von Pfizers Widmung zu einem besseren Verständnis bei neuropathischen Schmerzen und bei der Bereitstellung der Daten und die Entwicklung von Behandlungen, um Bereiche von Patienten benötigen.“ Lyrica ist nicht zugelassen in den USA für die Behandlung von neuropathischen Schmerzen bei HIV-Neuropathie.

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