Phase-III-Studie zur Evaluierung PEP005 Gel für die Behandlung von AK erfüllt primäre klinische Endpunkt

LEO Pharma gab heute bekannt, dass in einer Phase-III-Studie PEP005 (ingenol mebutate) Gel, das Unternehmen der führende Kandidat für die topische Behandlung von aktinischen (solaren) Keratose (AK) oder präkanzeröse Läsionen, erreichte Ihren primären klinischen Endpunkt komplette Abheilung von AK-Läsionen in nicht-Kopf-Standorten. Befunde aus der REGION-Ib-Studie in Körper AK unterstützen die Ergebnisse aus der früheren REGION-I-Studie, eine Studie zur Evaluierung PEP005 für die Behandlung von AK auf den Kopf berichtete im Dezember 2009.

AK ist eine präkanzeröse Zustand der Haut, die, wenn Sie unbehandelt, kann dazu führen, die Entwicklung von Hautkrebs.

„PEP005 ist eine aktuelle Ergänzung zu LEO Pharma robuste Dermatologie pipeline. Wir könnten nicht glücklicher sein mit der vorläufigen Ergebnisse legen nahe, dass PEP005 ist möglicherweise eine viel versprechende neue Behandlungsoption für Patienten mit dieser Art der Bedingung, eine Vorstufe zum Hautkrebs“, sagte Lars Olsen, Executive Vice President für Forschung & Entwicklung, LEO Pharma.

Kryotherapie, ein Verfahren, bei dem die Oberfläche der Haut, die Läsionen sind eingefroren, ist derzeit die gängigste alternative Behandlung für AK. Es ist als einzige Ansatz in etwa 75% der Behandlungen für AK Läsionen, und in Kombination mit topischen Medikamenten, die in etwa 9% der Behandlungen. Die American Academy of Dermatology berichtet, dass 40 Prozent der Fälle von plattenepithel-Karzinom beginnen, als AKs.

Etwa 250 Patienten wurden in die REGION-Ib-Studie, die ausgewertet die Verwendung von 0,05% – Konzentration von PEP005 Gel täglich angewendet als Monotherapie für zwei Tage in Folge AK-Läsionen auf non-head-Standorten.

PEP005 Gel zeigte ein günstiges Sicherheitsprofil und war gut verträglich; Nebenwirkungen waren konsistent mit denen, die gesehen werden in Phase-II-Studien. Es wurden keine arzneimittelbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse berichtet. Die versuche wurden initiiert und durchgeführt von Peplin Inc., erworben von LEO Pharma im September 2009.

Ergebnisse von REGION I und Ib vorgestellt werden demnächst auf einer Tagung der American Academy of Dermatology.

LEO Pharma erwartet-Datei, die für die regulatorische Zulassung für die Behandlung in den USA und Europa im Jahr 2011.

QUELLE LEO Pharma

Schreibe einen Kommentar