Positive Ergebnisse von INSYS Therapeutics‘ phase-III-Studie für Fentanyl SL Spray

INSYS Therapeutics, Inc. kündigt die positiven Ergebnisse aus der zulassungsrelevanten phase-III-Wirksamkeitsstudie für den Patienten unter Verwendung der Fentanyl Sublingual-Spray (SL Spray) – Technologie zur Behandlung von durchbruchschmerzen bei Krebserkrankungen. Alle primären und sekundären Endpunkte erreicht wurden, in die Studie und das Medikament ist das erste Produkt, das jemals zeigen statistisch signifikante Schmerzlinderung bei der Messung der Zusammenfassung der Schmerzintensität Differenz bei fünf Minuten (SPID(5)) in einer phase-III-Durchbruch-Krebs-Schmerz-Versuch mit Fentanyl.

Der primäre Endpunkt der Studie war die Messung der Zusammenfassung der Schmerzintensität Differenz in dreißig Minuten (SPID (30)) im Vergleich zu placebo. INSYS‘ SL Spray deutlich verbessert bedeuten SPID (30) erzielt, verglichen mit placebo (p<0,0001). Die SL-spray deutlich verbessert bedeuten SPID-Werte im Vergleich zu placebo, so früh wie 5 minutess schnell einsetzende und oft auch peak-Intensität bei drei bis fünf Minuten, ist es wichtig, Patienten mit einem schnelleren wirkeintritt.

Dr. Richard Rauck, ein principal investigator in der Phase-III-Studie beobachtet, „Das sublinguale spray zeigte eine sehr schnelle, effektive Schmerzlinderung. Begannen die Patienten zu erleben, sinnvolle Schmerzlinderung innerhalb von fünf Minuten. Diese Beobachtung wurde unterstützt durch die klinischen Forschungsergebnisse. Bis heute hat es keine andere transmukosale Fentanyl-Produkt produziert hat Schmerzlinderung dies schnell. Dieser frühe Befund wird unterstützt mit einer anhaltenden Schmerzlinderung bei allen nachfolgenden Zeitintervallen. Ein einfach-zu-verwenden, oral-spray, das produzieren kann, effektive, stark und sehr schnelle Schmerzlinderung wird ein enormer Vorteil für unsere Patienten, die Erfahrung mittelschwerer bis schwerer Krebs-durchbruchschmerzen.“

Michael Babich, Präsident und COO von INSYS, fügt hinzu: „Wir freuen uns, Ihnen heute die Ergebnisse dies bestätigt unsere these, dass ein delivery-system, die verwaltet werden können, in Sekunden wird ein nutzen für die Patienten mit dieser Indikation. Noch wichtiger ist, die Ergebnisse gesehen, in fünf Minuten werden davon profitieren Patienten und ärzte, die können kämpfen, um ein Produkt zu finden, kann schnell arbeiten als Durchbruch Schmerzen der Beginn ist ziemlich schnell. Darüber hinaus können viele Patienten nicht in der Lage sein, andere derzeit verfügbare Medikamente wegen der Schwierigkeit beim schlucken, übelkeit oder anderen Magen-Darm-Probleme. Unsere Geräte und verschiedene stärken (100 bis 1600 mcg) wird es möglich, Patienten an den entsprechenden titriert Ebene. Endlich, wir waren begeistert zu sehen, dass 97% der Patienten, die randomisiert auf die Doppel-blind-Periode beendeten die Studie, während 92% die übertragung auf die Sicherheit Teil.“

QUELLE INSYS Therapeutics, Inc.

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