Positive Zwischenbilanz von elotuzumab Phase 1b/2-Studie bei rezidiviertem multiplen Myelom

Abbott (NYSE: ABT) und Bristol-Myers Squibb Company (NYSE: BMY) Gaben heute vorläufige Ergebnisse aus der Phase 2-Teil der Phase-1b/2-open-label-Studie, die zeigte eine hohe Objektive Ansprechrate (ORR) bei Patienten mit rezidiviertem multiplen Myelom erhalten, die elotuzumab plus Lenalidomid und low-dose-Dexamethason. ORR, primärer Endpunkt der Phase-2-Teil der Studie war definiert als partielles ansprechen oder besser bewertet und unter Verwendung der International Myeloma Working Group (IMWG) Kriterien. Diese Ergebnisse wurden heute während einer mündlichen Sitzung auf der 52nd Annual Meeting der American Society of Hematology in Orlando.

„Es bleibt ein Bedarf für wirksamere und verträglichere Behandlungsmöglichkeiten für Patienten mit rezidiviertem multiplen Myelom, wie fast alle Patienten letztendlich einen Rückfall und benötigen weitere Therapie“

31 die zuvor behandelten Patienten, die elotuzumab 10 mg/kg plus Lenalidomid und low-dose-Dexamethason, 28 (90%) erreichten eine Objektive response. 32 vorbehandelter Patienten, die elotuzumab erhielten 20 mg/kg plus Lenalidomid und low-dose-Dexamethason, 23 (72%) erreichten eine Objektive response. Die Mediane Zeit des progressionsfreien überlebens wurde nicht erreicht, nachdem 4.9 Monaten follow-up.

In der Studie, Grad 3 und 4 Nebenwirkungen waren Neutropenie (14%), lymphopenie (14%) und Thrombozytopenie (13%). Die Gesamtrate der Behandlung-emergent Grad 3/4 adverse events war 56%. Der Anteil der Grad 3/4 elotuzumab-bedingten unerwünschten Ereignisse lag bei 24%. Von Patienten mit infusions-bezogenen Reaktionen, ein patient (1.6%) erlebt Grad 3 rash innerhalb von 24 Stunden nach der Behandlung mit elotuzumab. Es wurden keine Grad 4 infusionsbedingte unerwünschte Ereignisse. Die häufigsten elotuzumab-bedingten unerwünschten Ereignisse waren Müdigkeit (21%), Fieber (14%), lymphopenie (11%), übelkeit (11%), Durchfall (11%), Verstopfung (10%) und Neutropenie (10%).

Das Multiple Myelom ist die zweithäufigste Blutkrebs in den Vereinigten Staaten, mit einer 5-Jahres-überlebensrate von etwa 35%. Elotuzumab ist ein zugelassener humanisierter monoklonaler Antikörper, der spezifisch gegen CS1, ein Zell-Oberflächen-Glykoprotein, das hoch und einheitlich präsentieren auf Myelom-Zellen.

„Es bleibt ein Bedarf für wirksamere und verträglichere Behandlungsmöglichkeiten für Patienten mit rezidiviertem multiplen Myelom, wie fast alle Patienten, die schließlich Rückfall, erfordern weitere Behandlung“, sagte Paul G. Richardson, M. D., Klinischer Direktor, Jerome Lipper Zentrum für Multiple Myelom, Dana-Farber Cancer Institute, Blei-Autor und Forscher auf der Studie. „Die vorläufigen Phase-2-Daten, die heute präsentiert wurden, unterstützen die weitere Untersuchung der möglichen Rolle von elotuzumab in Kombination mit Lenalidomid und low-dose-Dexamethason als Therapieoption für Patienten mit rezidiviertem multiplen Myelom.“

Einer klinischen Phase-3-Entwicklungsprogramm für elotuzumab bei rezidivierendem multiplen Myelom wird erwartet, initiierte im Frühjahr 2011.

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