Proteon – PRT-201 erhält orphan drug designation für die Prävention von arterio-venösen Zugang Dysfunktion

Proteon Therapeutics, Inc., ein privat geführtes biopharmazeutisches Unternehmen mit der Entwicklung neuartiger first-in-class-Arzneimittel zur Adresse der kritischen medizinischen Bedürfnisse von Patienten mit Nieren-und Gefäßerkrankungen, gab heute bekannt, dass sein Hauptprodukt, PRT-201, erhielt den orphan-drug-designation in der europäischen Union (EU) für die Prävention von arterio-venösen Zugang Dysfunktion in Hämodialyse-Patienten. Proteon ist die Untersuchung der Verwendung von PRT-201, einem lokal wirkenden rekombinanten humanen elastase angewendet während der chirurgischen Implantation eines vaskulären Zugang, zur Reduzierung vaskulärer Zugang Versagen. PRT-201 hat zuvor erhielt fast-track-und orphan-drug-Bezeichnungen von den US Food and Drug Administration (FDA).

Die Europäische Arzneimittel-Agentur erteilt orphan-designation status zu Medikamenten bestimmt zur Behandlung, Prävention oder diagnose von Krankheiten, die lebensbedrohend oder chronisch schwächend in nicht mehr als fünf von 10.000 Personen in der EU. Basierend auf seiner orphan-status, Proteon hat Anspruch auf eine 10-jährige Marktexklusivität Zeit für PRT-201 in der EU, sowie andere Anreize, einschließlich Protokoll-Unterstützung und fee-Ermäßigung.

„Gefäßzugang und wird oft als die Achillesferse der Hämodialyse aufgrund der hohen Ausfallquoten und schlechten Ergebnissen nach der chirurgischen Platzierung eines access“, kommentierte Timothy Noyes, president und chief executive officer von Proteon. „Wir glauben, dass die PRT-201 kann zu erheblichen klinischen Vorteil für diese orphan Bevölkerung, und wir sind daher dankbar für diese Anerkennung.“

Ein funktionierender gefäßzugang ist eine Hämodialyse-Patienten lifeline, sodass der patient zu Unterziehen chronischen Hämodialyse. Leider, arteriovenöse Fisteln (AVFs) und arterio-venösen grafts (AVGs), den beiden Formen der permanente gefäßzugang, erleben oft, dass die Durchgängigkeit der Verlust, in dem der Zugriff leidet unter einer erheblichen Verminderung oder den vollständigen Verlust des Blutflusses, dass die Hämodialyse. Patienten, die unterzogen werden können, um weitere chirurgische oder interventionelle Verfahren, um den Blutfluss wiederherzustellen, den Zugang Verlassenheit und längerer Dialyse Katheter, die in Verbindung mit einer erhöhten Morbidität und Mortalität.

Eine einzige Anwendung der PRT-201 Mai erhöhen Sie die Langlebigkeit der AVFs und AVGs durch die Reduzierung neointimal Hyperplasie, die das Wachstum von Gewebe im inneren der Blutgefäße, die Ergebnisse in das Gefäß Verengung reduziert den Blutfluss. Proteon ist erfolgreich abgeschlossen, drei multizentrische, Doppel-blinde, placebo-kontrollierte Studien bei Patienten nach der chirurgischen Implantation eines vaskulären Zugang. In ein 151-Patienten Phase-2-AVF klinischen Studie, PRT-201 war gut verträglich und zeigte eine Verbesserung in den wichtigsten Maßnahmen der AVF-Funktion. Diese Verbesserungen enthalten ein erhöhter Prozentsatz von AVFs entwickelt, dass ausreichende Durchblutung für die Dialyse innerhalb von 12 Wochen der Schöpfung (Reifung) und ein Rückgang des Anteils von AVFs, entwickelte eine Thrombose oder erforderlich, ein Verfahren zur Wiederherstellung oder Wahrung Durchgängigkeit innerhalb eines Jahres (Verlust der primären ohne fremde Hilfe, Durchgängigkeit). Proteon erwartet, um weiter die klinische Entwicklung von PRT-201 im Jahr 2014.

Proteon ist auch die Untersuchung PRT-201 als eine Behandlung für Patienten mit symptomatischer zusatzarterie Krankheit (AUFLAGE) und ist derzeit die Einschreibung der Patienten in den USA in einer klinischen Phase-1-Studie.

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