Roche erhält FDA-Zulassung für Zelboraf zur Behandlung von BRAF-mutation-positivem metastasierendem Melanom

Genentech, ein Mitglied der Roche-Gruppe (SECHS: RO, ROG; OTCQX: RHHBY), heute angekündigt, dass die US Food and Drug Administration (FDA) genehmigt ZelborafTM (vemurafenib) für die Behandlung von BRAF-V600E-mutation-positivem inoperablem oder metastasierendem Melanom, die, bestimmt durch eine von der FDA zugelassene test. Die FDA heute auch die Zulassung des cobas 4800 BRAF V600 Mutation Test, ein von Roche entwickelter diagnostischer test zur Identifikation von Patienten kommen für die Behandlung. Zelboraf ist das erste und einzige von der FDA zugelassene personalisierte Medikament gezeigt, zur Verbesserung der überlebensrate bei Patienten mit BRAF-V600E-mutation-positivem metastasierendem Melanom, die belegen die Vorteile von Roche ist die personalisierte Medizin Ansatz. Es wurde entwickelt, um Ziel und hemmen einige mutierte Formen des BRAF-proteins finden sich in über der Hälfte aller Fälle von Melanom, der tödlichsten und aggressivsten form von Hautkrebs.

„Die FDA-Zulassung von Zelboraf ist ein wichtiger Schritt vorwärts in der Personalisierung der Behandlung des metastasierenden Melanoms, eine verheerende Krankheit, dass bis zu diesem Jahr nur wenige zugelassene Behandlungsmöglichkeiten,“ sagte Hal Barron, M. D., chief medical officer und Leiter der Globalen Produktentwicklung. „Wir untersuchen auch weiterhin diese Medizin mit dem Ziel der weiteren Verbesserung der Ergebnisse für Patienten mit Melanom und anderen Krebsarten, die getrieben sind von BRAF-Mutationen.“

Zelboraf sollte nur bei Patienten angewendet werden, deren inoperablem oder metastasierendem Melanom, trägt eine BRAF-V600E-mutation, die bestimmt werden können, die von der FDA zugelassenen cobas BRAF-mutationstest.

„Der cobas BRAF mutationstest zeichnet sich durch eine verbesserte Sensitivität, Genauigkeit und Geschwindigkeit im Vergleich zu anderen gebräuchlichen, nicht zugelassenen Nachweismethoden aus,“ erklärte Paul Brown, Leiter von Roche Molecular Systems. „Mit einer personalisierten Medizin, die alle Patienten mit inoperablem oder metastasierendem Melanom getestet werden sollte, um festzustellen, die besten Optionen für die Behandlung.“

Zelboraf wird erhältlich sein in den Vereinigten Staaten innerhalb von zwei Wochen nach der Zulassung und verteilt werden-durch Spezial-Apotheken (versandapotheken). Weitere Informationen über Zelboraf Verteilung, können die ärzte Kontakt mit Zelboraf-Access-Lösungen (http://www.GenentechAccessSolutions.com oder 1-888-249-4918). Zelboraf-Access-Lösungen bietet auch ärzte und Patienten, die Berichterstattung und die Erstattung zu unterstützen, patient assistance and information resources.

Roche legte zudem neue zulassungsgesuche für Zelboraf in der EU, Schweiz, Australien, Neuseeland, Brasilien, Indien, Mexiko und Kanada. Während Roche will die Zulassung von Zelboraf auch in anderen Ländern, einem weltweiten Expanded Access Program (EAP) steht Patienten mit vorbehandeltem oder unbehandeltem BRAF-V600-mutation-positivem metastasierendem Melanom untersucht wurden.

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