Sciele Pharma-Dateien NDA für glycopyrrolat orale Lösung

Sciele Pharma, Inc., ein Unternehmen Shionogi, heute angekündigt, dass Sie legte eine New Drug Application (NDA) in die Vereinigten Staaten Food and Drug Administration (FDA) für glycopyrrolat orale Lösung für die Behandlung chronischer, mäßig bis schweren sabbern bei pädiatrischen Patienten. Diese Bedingung resultiert oft aus Zerebralparese sowie von anderen neurologischen Erkrankungen.

Ed Schutter, President und Chief Operating Officer von Sciele Pharma, sagte: “Wir freuen uns über die Einreichung dieses NDA für glycopyrrolat orale Lösung, welche für die weitere Diversifikation unserer pädiatrischen Produkt-portfolio. Nach der Genehmigung, dieses Produkt kann einen sinnvollen nutzen für die pädiatrischen Patienten, vor allem Kinder mit Zerebralparese, die leiden unter chronischen, mittelschweren bis schweren sabbern.“

Glycopyrrolat orale Lösung erhielt den orphan-drug-designation von der FDA. Der FDA den orphan-drug-Bezeichnung soll Anreize für die Entwicklung von Medikamenten für Krankheiten, die weniger als 200.000 Menschen in den USA, nachdem die FDA die Genehmigung, den Orphan-Drug-Gesetz drug eine Marktexklusivität für einen Zeitraum von sieben Jahren für ein Produkt der orphan-Indikation.

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