Soligenix abgeschlossen, die Einschreibung in RiVax Phase 1B ricin-toxin klinischen Studie

Soligenix, Inc. (Soligenix oder die Firma) (OTC Bulletin Board: SNGX), einer späten Phase biopharmazeutisches Unternehmen, gab heute bekannt, dass es abgeschlossen hat Einschreibung von seiner Phase 1B-klinischen Studie von RiVax™, einer ricin-Untereinheit-Impfstoff, bei gesunden Probanden. Vorläufige Ergebnisse zeigen, dass RiVax™ erscheint sicher bei allen getesteten Dosen in Freiwilligen. Diese Prüfung dient zur Beurteilung der Dauer der Immunreaktion unter Verwendung eines Adjuvans Formulierung RiVax™ über einen Zeitraum von mehr als einem Jahr nach der Impfung.

In dieser Laufenden Phase 1B-Studie ist vorgesehen, eine Bewertung der Sicherheit und Immunogenität von einer verbesserten Formulierung RiVax™ enthält ein Adjuvans und wird voraussichtlich zur Folge haben, länger anhaltende und höhere Mengen an schützenden Antikörpern. Die aktuelle Studie beschäftigt einer eskalierenden Dosis-Strategie, in der die Freiwilligen erhalten drei intramuskulären Dosen Impfstoff bei sechs-Wochen-Intervallen, passenden vielen Fällen eingesetzt werden, Impfung Regimen. Die Studie wird finanziert durch einen Zuschuss von der FDA Orphan Products Division. Der principal investigator der Studie ist Ellen Vitetta, PhD, Direktor der University of Texas Southwestern Medical Center ‚ s Cancer Immunobiology Center. Analyse der menschlichen Immunogenität und Ergänzende nicht-menschlichen Primaten Wirksamkeit wird voraussichtlich im ersten Halbjahr 2011.

RiVax™ Sicherheit und Immunogenität wurde bisher beobachtet in einer klinischen Phase-1 Studie des subunit-Impfstoff ohne Adjuvans. Ergebnisse haben gezeigt, dass die Adjuvans-freie RiVax™ wurde gut vertragen und induzierte Antikörper in Menschen, die neutralisiert ricin-toxin in der Gewebekultur und an Mäusen. Serum-Antikörper neutralisieren ricin werden erwartet, um die Funktion zu reduzieren, Mortalität und Morbidität, die aus der Exposition gegenüber ricin, einschließlich der aerosol-route. Die neue Formulierung setzt eine gut charakterisierte Adjuvans induzieren schützende neutralisierende Antikörper im Menschen.

„Wir sind sehr ermutigt, dass wir gezeigt haben, Sicherheit auf höchstem Impfstoff-Dosen, die in der aktuellen Studie Freiwilligen,“ sagte Dr. Vitetta. „Diese Studie mit der Adjuvans-Formulierung wird weiter uns als Leitfaden bei der Bestimmung von sicheren Dosen von RiVax™, die veranlassen, dass die höchsten Konzentrationen von Antikörpern, die in Korrelation mit der Wirksamkeit. Wir freuen uns auf die Fertigstellung der Analyse der Immunantworten induziert durch RiVax™ in den Seren von Probanden bis zu einem Jahr nach der letzten Impfung.“

„Wir erwarten, dass die adjuvante form der Impfstoff induziert Antikörper in Menschen, die korreliert sind mit langfristiger Immunität gegen ricin-toxin“, sagte Robert N. Brey, PhD, Chief Scientific Officer von Soligenix. „Wir sind gleichzeitig überprüfen diese immunologische Korrelate in tierischen Modellsystemen mit unserem team von Mitarbeitern.“

Schreibe einen Kommentar