t2c001 Produkt erhält Zertifikat unter EMA Vorschriften für ATMPs

t2cure GmbH, ein biopharmazeutisches Unternehmen mit der Entwicklung und Vermarktung von Stammzell-basierte regenerative Therapien, Gaben heute bekannt, dass die Qualität Ihrer lead-Produkt t2c001 wurde zertifiziert durch die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA).

t2c001 ist das erste Produkt, das je ein Zertifikat zu erwerben unter der EMA-Regelungen für Advanced Therapy Medicinal Products (ATMPs). Es ist eine somatische Zelltherapie Produkt abgeleitet von autologem Knochenmark, das aktuell entwickelt für die Behandlung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen. ATMPs sind moderne Biotechnologie-Produkte basieren auf Zelltherapie, Gentherapie oder tissue engineering.

„Wir sind absolut begeistert, dass unsere lead-Produktes wurde bestätigt, erfüllen die strengen Qualitäts-Anforderungen der EMA, der Aufsichtsbehörde, die Entscheidung über einen künftigen europäischen Markt die Zulassung für unser Produkt“, kommentiert Dr. Petra Rueck, CEO von t2cure. „Zusammen mit den kommenden 5-Jahres-Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit aus Phase-II-Studie, die EMA-Zertifizierung zeigt, dass wir auf dem richtigen Weg zu bringen, diese bahnbrechende Therapie näher zum Markt und zu den Patienten.“

Rueck weiter: „Dieser Erfolg beweist auch, daß die festgelegten Regelungen, die von der EMA für neuartige Therapien, Produkte und das know-how zusammengebracht, die durch das EMA-Komitee für Fortgeschrittene Therapien wirksam unterstützen kleine und mittlere Unternehmen bei der Entwicklung modernster Therapie-Produkte. Diese Produkte bieten neuartige Behandlungsmöglichkeiten für Patienten, die an Krankheiten leiden, einschließlich der verwaisten Krankheiten, für die es keine oder nur begrenzte Behandlungsmöglichkeiten.“

ATMPs und der europäischen Verordnung über ATMPs

Advanced therapy medicinal products (ATMPs), basierend auf Zelltherapie, Gentherapie oder tissue-engineering sind an der Spitze der Biotechnologie und der medizinischen innovation. Aufgrund Ihrer Neuheit und Komplexität, die Bewertung der Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit von ATMPs oft erfordert die Entwicklung alternativer Ansätze, die über das hinausgehen, was erforderlich ist für konventionelle Medikamente. Zum Beispiel, die Prüfung der Stabilität einer Zelle Therapie-Produkt mit lebenden Zellen aus dem Körper des Patienten erfordert eine grundsätzlich andere Methodik von Tests bei klassischen Pharmazeutika.

In Reaktion auf diese Herausforderungen, die die Europäische Verordnung 1394/2007 vorgesehen, einen konsolidierten Rahmen für dieses innovative Klasse von Produkten, einschließlich ein Verfahren ermöglicht kleinen und mittleren Unternehmen freiwillig gelten für die Zertifizierung der pharmazeutischen Qualität und die präklinischen Daten eine erweiterte Therapie Produkt.

Während die Zertifizierung ist unabhängig von einer Marketing Authorization Application (MAA), es folgt die wissenschaftlichen und technischen Voraussetzungen notwendig, um eine Zukunft MAA. Die Zertifizierung bestätigt, dass die übermittelten Daten für ein ATMP erfüllen den gleichen wissenschaftlichen und fachlichen standards zu aktuellen Regelung anderer Pharma-und Biotechnologie-Produkte, einschließlich u.a. Anforderungen bezüglich GMP -, GCP-und Stabilitäts.

Ein Zertifikat, ausgestellt durch die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) ist auf der Grundlage der Bewertung durch die Mitglieder des Ausschusses für neuartige Therapien (CAT). Die KATZE ist ein multidisziplinärer Ausschuss zusammen zu bringen einige der besten verfügbaren europäischen Experten zur Beurteilung der Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit der Produkte für neuartige Therapien.

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