Untersuchungen auf Tylenol recall von Haus-Ausschusses

Durch Dr. Ananya Mandal, MD

Nach der massiven Rückruf von Kinder und Säuglinge Fieber Medizin Tylenol und andere über den Ladentisch Medikamente (wie Motrin, Benadryl und Zyrtec) für die Kinder, einen Kongress-Ausschuss forderte eine Untersuchung über das problem.

Nach Reps. Edolphus Towns (D-NY) und Darrell Issa (R-Calif.), der Führer des House Committee on Oversight-und Regierungschefs Reform, das ist sehr ernst, denn es betrifft etwa 70 Prozent des Marktes für over-the-counter Pädiatrische flüssige Medikamente. Sie planen, zu Fragen, „schwierige Fragen über die Bedingungen der Produktionsstätte und Kontrollen an Ort und Stelle von der Droge, Unternehmens-management, und darüber, ob die FDA-Inspektion und Rückruf-Verfahren waren ausreichend.“ Die Anhörung nach Ihnen erwartet werden kann in den nächsten Wochen.

Food and Drug Administration (FDA) nur diese Woche zeigte die Papiere, die wurden zusammengestellt von Bundes-Inspektoren, die auf der Kontrolle der Qualität Probleme, die bei der Pennsylvania-Einheit, wo diese erinnerte Drogen, die hergestellt wurden von McNeil Consumer Healthcare, einem Geschäftsbereich von Johnson & Johnson. Die Inspektoren bei der McNeil pflanze in einem 10-Tag „routine inspection“ (Gestartet am 19 April) auch festgestellt Mängel in der Qualitätskontrolle, Fertigung etc. Es war ein grober Fehler zu verfolgen Kundenreklamationen, trends zu identifizieren, die für schwerwiegende unerwünschte Ereignisse oder Nebenwirkungen, unangemessene Schulung des Personals und der Mangel an SCHRIFTLICHEN Protokolle. Es waren mindestens 46 Verbraucherbeschwerden seit letztem Juni des letzten Monats. Die pflanze ist fehlgeschlagen, um diese beschwert. Es waren die bekannten „Kontamination“ von Rohstoffen mit unspezifischen Bakterien, sagte der Prüfer. Die FDA-Inspektoren kündigte dies am Dienstag, dass diese Bakterien nicht identifiziert werden konnte. McNeil verweigert jegliche Kontamination.

McNeil wurde vereinbart, dass einige dieser Medikamente hatten mehr von dem Wirkstoff, während einige hatten niedrigere Mengen oder schwarzen Partikeln. Das war nicht nach internationalen standards. Am letzten Tag der Inspektion am vergangenen Freitag, McNeil selbst meldet den Freiwilligen Rückruf von 43 Arten von Tylenol und Markennamen gemacht an der Anlage. Es auch suspendiert Vorgänge in der Anlage auf unbestimmte Zeit. Johnson & Johnson sagte, die Anlage würde nicht wieder geöffnet werden, bis „wir besitzen die notwendigen Korrekturmaßnahmen und können versichern, dass die Qualität der dort hergestellten Produkte.“

Diese vorliegende Untersuchung will klären, diese widersprüchliche Berichte, und auf den Grund des Problems. „FDA und McNeil Consumer Healthcare gegeben haben widersprüchliche Berichte von den Verhältnissen um das erinnern, auch das, was Sie dazu aufgefordert werden die recall-und wie ernst ist der Rückruf,“ die Haus-Ausschusses, sagte in einer Erklärung.

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