Vanda präsentiert weitere Daten aus tasimelteon Phase-III-Studien bei ENDO 2013

Vanda Pharmaceuticals Inc. (Vanda) (NASDAQ: VNDA) stellte zusätzliche Daten, die heute beim ENDO 2013, der Endocrine Society ‚ s 95th Jährliche Sitzung, die belegen, dass tasimelteon kann mitzureißen (synchronisieren) sowohl melatonin und cortisol Rhythmen. Dieser Effekt weiter bestätigt tasimelteon das Potenzial zum zurücksetzen des master-innere Uhr und die zirkadianen desynchrony die inhärenten Nicht-24-Stunden-Syndrom (Non-24). Der SATZ (die Sicherheit und Wirksamkeit von Tasimelteon) und RESET (Randomisiert-Entzug Studie, die die Wirksamkeit und Sicherheit von Tasimelteon zur Behandlung von Nicht-24-Stunden-Störung) Phase-III-Studien wurden entwickelt, die zur Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und Instandhaltung Wirkung von tasimelteon für Nicht-24. Derzeit gibt es keine FDA genehmigt Behandlung für Nicht-24.

Die gleichzeitige Mitnahme der beiden melatonin-und cortisol-stärkt tasimelteon als einen circadianen regulator, das zurücksetzen des master-die innere Uhr in den suprachiasmatischen (SCN) – Kern. Cortisol ist eine zentrale regulatorische Hormon, das zeigt einen starken zirkadianen Rhythmus, Regel steigenden in den frühen Morgenstunden und fallen in den Abend. Die circadiane regulation der cortisol ist notwendig für den menschlichen Körper, um vorbereitet zu sein für eine Vielzahl von täglichen Aktivitäten und physiologischen Funktionen, einschließlich Blut-Druckschwankungen, die Verwertung von Fettsäuren, zirkulierenden Lymphozyten und Immunität.

„Neben der Mitnahme von melatonin, Mitnahme von cortisol baut tasimelteon als einen circadianen regulator, das sich mit einem ungedeckten Bedarf für Menschen mit Nicht-24-eine schwächende zirkadianen Rhythmus Störung,“ sagte Mihael H. Polymeropoulos M. D., Vanda ‚ s Präsident und Chief Executive Officer.

In der SET-Studie, tasimelteon erreichte die primären Endpunkte der Mitnahme (synchronisieren) des melatonin (aMT6s) – Rhythmus als im Vergleich zu placebo-und der klinischen Reaktion, gemessen durch die Mitnahme plus einen score von größer als oder gleich 3 ist auf der Nicht-24 Klinische Response Scale (N24CRS). Tasimelteon auch gezeigt, signifikante Verbesserung gegenüber placebo in einer Reihe von sleep-und wake-Parameter, einschließlich der Maßnahmen in der gesamten Zeit schlafen, Nickerchen Dauer und Zeitpunkt des Schlafes, sowie die Clinical Global Impression of Change (CGI-C), einer globalen Maßstab funktionieren. Bei den behandelten Patienten, daytime NAP verringerte sich um 46 Minuten pro Tag im schlimmsten 25% der Tage im Zyklus und in der Nacht Ruhezustand erhöhte sich von 57 Minuten pro Tag, während die schlechtesten 25% der Nächte in einem Zyklus.

Der RESET-Studie zeigt, dass eine fortgesetzte Behandlung mit 20 mg von tasimelteon war erforderlich, um Mitnahme von melatonin und cortisol circadiane Rhythmen bei Patienten mit Non-24. Patienten, die mit tasimelteon betreut mit Ihren klinischen nutzen bei Patienten, die placebo erhielten, zeigten eine signifikante Verschlechterung in den Maßnahmen der nächtliche Schlaf, tagsüber Nickerchen und das timing des Schlafes. Darüber hinaus das absetzen von tasimelteon führte zu einem raschen Rückfall auf falsch ausgerichtete zirkadianen Rhythmen, die Stärkung der Bedeutung der chronischen Therapie.

„Diese Ergebnisse zeigen deutlich, dass tasimelteon kann, mitzureißen, der inneren Uhr und ist in der Lage, ausrichten, melatonin und cortisol Rhythmen zu den 24-Stunden-soziale Tag“, sagte Steven W. Lockley, Ph. D., Associate Professor of Medicine, Division of Sleep Medicine, Brigham and Women ‚ s Hospital, Harvard Medical School.

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