Vier H1N1-Impfstoffe zugelassen von der FDA

Die US-amerikanische Food and Drug Administration gab heute bekannt, dass es genehmigt hat vier Impfstoffe gegen die 2009-H1N1-influenza-virus. Die Impfstoffe werden landesweit verteilt werden, nachdem die anfängliche Menge verfügbar werden, die voraussichtlich innerhalb der nächsten vier Wochen.

„Die heutige Zulassung ist eine gute Nachricht für unsere nation die Antwort auf die 2009-H1N1-influenza-virus,“ sagte Kommissar von Lebensmitteln und Medikamenten, Margaret A. Hamburg, M. D. „Dieser Impfstoff schützt Personen, die von schwerer Erkrankung und Tod durch influenza.“

Die Impfstoffe sind von CSL Limited, MedImmune LLC, Novartis Vaccines and Diagnostics Limited sowie sanofi pasteur Inc. Alle vier Firmen, die die Herstellung der H1N1-Impfstoffe unter Verwendung der gleichen Prozesse, die eine lange Aufzeichnung der Herstellung sicherer saisonale influenza-Impfstoffe.

„Die H1N1-Impfstoffe zugelassen, die heute unterliegen den gleichen strengen FDA Fertigungs-Aufsicht, die Qualität der Produkte testen und viele Abläufe, die für die saisonale influenza-Impfstoffen,“ sagte Jesse Goodman, M. D., FDA acting chief scientist.

Basierend auf vorläufigen Daten von Erwachsenen teilnehmenden in mehreren klinischen Studien, die 2009 H1N1-Impfstoffe induzieren eine robuste Immunreaktion in den meisten gesunden Erwachsenen acht bis 10 Tage nach einer einzigen Dosis, wie dies mit dem saisonalen influenza-Impfstoff.

Klinische Studien unter Weise werden zusätzliche Informationen über die optimale Dosis bei Kindern. Die Empfehlungen für die Dosierung wird aktualisiert, wenn Sie angezeigt werden, indem Erkenntnisse aus diesen Studien. Die Ergebnisse werden in Naher Zukunft erwartet.

Wie bei der saisonalen influenza-Impfstoffe, die 2009 H1N1-Impfstoffe hergestellt werden, in Formulierungen, enthalten Thiomersal, ein Quecksilber-haltige Konservierungsmittel, und in Formulierungen, die nicht enthalten thimerosal.

Menschen mit schweren oder lebensbedrohlichen Allergien auf Hühnerei, oder einer anderen Substanz, die in der Impfstoff sollte nicht geimpft werden.

In der Laufenden klinischen Studien, die Impfungen wurden gut vertragen. Mögliche Nebenwirkungen der H1N1-Impfstoffe sind voraussichtlich ähnlich denen der saisonalen Grippe-Impfstoffe.

Für die injizierten Impfstoff, die häufigste Nebenwirkung sind Schmerzen an der Injektionsstelle. Andere Nebenwirkungen sind leichtes Fieber, Gliederschmerzen und Müdigkeit für ein paar Tage nach der Inokulation. Für das Nasenspray-Impfstoff, die häufigsten Nebenwirkungen zählen laufende Nase oder verstopfte Nase für alle Altersgruppen, Halsschmerzen bei Erwachsenen, und-in Kinder von 2 bis 6 Jahren-Fieber.

Wie bei jedem medizinischen Produkt, unerwarteten oder seltenen schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse auftreten können. Die FDA arbeitet eng mit staatlichen und nichtstaatlichen Organisationen zu verstärken und die Kapazitäten für adverse event monitoring, Informationsaustausch und-Analyse während und nach der 2009 H1N1-Impfung-Programm. In dem US Department of Health and Human Services, diese Agenturen gehören die Centers for Disease Control and Prevention.

Impfstoffe gegen drei saisonalen virus-Stämme sind bereits verfügbar und sollen genutzt werden (siehe Informationen über die saisonale Grippe). Allerdings schützen Sie nicht gegen den 2009 H1N1-virus (siehe Informationen zur H1N1-Grippe).

http://www.fda.gov

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