XTL erhält von der FDA Orphan-drug designation für rHuEPO Medikament zur Behandlung von Multiplem Myelom

Am Mai 29, 2011 XTL hat angekündigt, dass seine rHuEPO (rekombinantes humanes Erythropoetin) Droge, die derzeit in die Vorbereitungen für die phase 2 der klinischen Studie, wurde erteilt Orphan-drug designation von der US Food and Drug Administration (FDA) für die Behandlung des Multiplen Myeloms Blut Krebs.

Ein orphan drug ist definiert als eine medikamentöse Behandlung für eine Krankheit, die wirkt sich auf eine relativ kleine Anzahl von Menschen in der Bevölkerung. In den USA eine orphan drug designation ist beschränkt, die in Verbindung mit Krankheiten, die weniger als 200.000 Menschen pro Jahr.

Im Hinblick auf die Förderung der Entwicklung von Therapien für diese Krankheiten, Regulierungsbehörden bieten Anreize und Vorteile für die Entwickler. Die standard-benefit für orphan drugs in den USA ist das Recht auf alleinige Exklusivität der Vermarktung des Medikaments für einen Zeitraum von 7 Jahren ab dem Tag der Zulassung durch die FDA. Weitere Vorteile sind eine lokale tax credit in den USA, die auf Forschung und Entwicklung Kosten, und die Befreiung von der Zahlung von Provisionen an die FDA, eine sub-Einheit des US Department of Health & Human Services.

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