ZS Pharma beginnt geduldige Einschreibung in der ZS-9 Phase-3-Studie zur Behandlung von hyperkalemia

ZS Pharma, ein specialty-Pharma-Unternehmen entwickelt neuartige Therapien für Nieren -, Herz-Kreislauf-und Leber-Erkrankungen, heute angekündigt, dass es begonnen hat, das Einschreiben von Patienten in ZS004, Ihrer zweiten klinischen Phase-3-Studie mit ZS-9, a novel investigational Behandlung für hyperkalemia. Diese randomisierte, Doppel-blinde, placebo-kontrollierte Studie konzipiert, um zu bestätigen, über einen längeren Zeitraum der Behandlung, die positiven Ergebnisse, die bisher berichtet für ZS003, eine Phase-3-Studie, in der eine einst-täglich Dosis von ZS-9 (5g, oder 10g) erhalten den Kaliumspiegel im Normbereich mit Sicherheit und Verträglichkeit vergleichbar mit Plazebo.

ZS004, eine Globale multicenter, multi-Dosis -, prospektive klinische Studie, ist die Einschreibung von Patienten mit hyperkalemia (Kalium >5 mmol/L), einschließlich Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD), Herzinsuffizienz, diabetes, und diejenigen, die am renin-angiotensin-Aldosteron-system (RAAS) – Hemmer-Therapie. In der open-label-Induktionsphase der Studie, etwa 275 Patienten mit hyperkalemia erhalten 10g ZS-9 verabreicht dreimal täglich für 48 Stunden. Patienten, die erreichen normokalemia (Kalium-Konzentrationen zwischen 3,5 und 5 mmol/L) sind berechtigt, in einer randomisierten Doppel-blind-Mode, um eine der drei Dosen von ZS-9 (5g, 10g oder 15g) oder placebo verabreicht einmal täglich für 28 Tage. Der primäre Endpunkt für die Wirksamkeit der ZS004 Studie ist die mittlere serum-Kalium-Ebene der einzelnen ZS-9 Behandlungsgruppe verglichen mit placebo.

In Verbindung mit ZS004, ZS Pharma wird auch die Durchführung ZS004E, eine Verlängerung der Studie, generieren Sie langfristigen open-label Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit sind die Daten für Patienten, die an ZS004. In ZS004E, die Patienten erhalten zusätzlich bis zu 60 Tage nach der Behandlung, wodurch eine kombinierte Potenzial von 90 Tagen der Behandlung mit ZS-9 im Laufe der ZS004 und ZS004E.

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